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4.1 General requirements 基本要求

4.1.1 USABILITY ENGINEERING PROCESS 可用性工程过程

The MANUFACTURER shall establish, document, implement and maintain a USABILITY

ENGINEERING PROCESS, as defined in Clause 5, to provide SAFETY for the PATIENT , USER and others. The PROCESS shall address USER interactions with the MEDICAL DEVICE according to the ACCOMPANYING DOCUMENTATION, including, but not limited to:

制造商应建立、记录、实施和维护第5条所定义的可用性工程过程，以便为患者、用户和其他人提供安全保障。该过程应按照随附文件处理用户与医疗器械的交互，这包括但不限于：

– * transport; 运输；

– * storage; 贮存；

– installation; 安装；

– operation; 操作；

– maintenance and repair; and 维护和维修；和

– disposal. 处置

USABILITY ENGINEERING activities for a MEDICAL DEVICE shall be planned, carried out, and documented by personnel competent on the basis of appropriate education, training, skills or experience. 

医疗器械的可用性工程活动应由有能力的人员根据适当的教育、培训、技能或经验进行规划、执行和记录

Where a documented product realization PROCESS exists, such as that described in Clause 7 of ISO 13485:2016, it shall incorporate the appropriate parts of or reference the USABILITY ENGINEERING PROCESS.

如果具备产品实现过程的记录（如ISO13485:2016第7条所述），则应包含可用性工程的适当部分或参考文献。

A depiction of the interrelationship between the RISK MANAGEMENT PROCESS of ISO 14971:2019 and the USABILITY ENGINEERING PROCESS described in this standard is shown in Figure A.4 A.5.

图A.5 显示了ISO14971:2019的风险管理过程与本标准中描述的可用性工程过程之间的相互关系。

The activities described in Clause 5, as shown Figure A.4 A.5, are described in a logical

order, but they may be carried out iteratively or in a flexible order as appropriate.

第5条，如图A.5所示的活动是按逻辑顺序进行描述的，但他们是可迭代的或按照灵活的顺序进行。

Consider compliance with this subclause to exist when the requirements of this International

Standard have been fulfilled.

如若想要符合本国际标准的要求，应遵守本条款。

【捷闻解读】

上节我们分享了IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020标准中的一些重要定义。本节我们用问答的方式来说明本标准中基本要求里面的“可用性工程过程”。

● 为什么说可用性很重要？

• 
  

• 减少用户错误使用；

• 
  

• 提高器械的使用性能；

• 
  

• 减少用户培训；

• 
  

• 可用的器械可以减轻用户的压力

• 
  

• 减少不良事件

● 可用性工程的活动有哪些？

本标准中给出：制造商要建立、记录、实施和维护可用性工程过程。该过程包括运输、贮存、安装、操作、维护和维修和处置。也就是说在器械的全生命周期内都要确保器械是可用的。

● 参与可用性工程的人员有哪些要求？

本标准指出：可用性工程活动应由有能力的人员根据适当的教育、培训、技能或经验进行规划、执行和记录。如：研发工程师或售后工程师

● 可用性工程一定要形成文档吗？

可用性工程过程的结果可以记录在可用性工程文档中，形成一份单独的技术文档。也可以是制造商的设计开发文档中的一部分，或者是风险管理文件的一部分。

● 本标准和风险管理有什么关系？

可用性工程属于风险管理的一部分。尽管风险管理和可用性工程是两个独立的标准，但它们是相互依赖的，在器械的整个生命周期是互相联系的。

注：关系图详见IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020中的Figure A.5.

● 小贴士

可用性工程在欧盟MDR法规下有何要求？在欧盟医疗器械法规MDR中搜索“usability”一词，你会发现只有一个，并且还是无关痛痒的。但你以为这就结束了吗？然后并不是这

样。MDR法规中和“usability”相关的内容其实有很多，只不过说的有点隐晦。预知详情，我们下回分享。