全球法规
根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
马来西亚MDA
马来西亚卫生部医疗器械管理局 (Medical Device Authority Ministry ofHealth Malaysia , MDA)是受托为马来西亚医疗器械行业服务的政府机构。它是马来西亚卫生部下属的联邦法定机构，负责实施和执行 2012 年医疗器械法案（第 737 号法案）。该法案的主要目标是解决与医疗器械相关的公共卫生和安全问题，并促进医疗器械贸易和工业。
马来西亚法规要求：
•Medical Device Act (Act 737, 2012, enforced on 1, July, 2013) - 2021年医疗器械法案；
•Medical Device Authority Act (Act 738, 2012) - 2021年医疗器械管理局法。
必须获得合格评定机构 (CAB) 认证，才能获得 MDA 对其产品注册申请的批准
