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捷闻网课丨预告：倒计时一年！制造商该如何应对IVDR过渡期？
2023-03-09
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/xqL52ixmuzDMs69-2OFKHg
首先我们来了解一下IVDD指令与IVDR法规的区别：
IVDD (Directive) 共35页 | ||
各有不同： 可以自由决定如何把指令转化为各国 的法规 | 统一执行： 法规一旦生效，各成员国必须执行，没 必要制定相应本国法规 | |
责任轻： 制造商，进口商/代理商责任轻； 欧代无责任 | 共同担责： 强化制造商、进口商/代理商和欧代等都 需负法律责任 | |
IVDD风险由低到高： List A List B Self-Testing Other | IVDR风险由低到高： Class D Class C Class B Class A |
接着我们来复习一下IVDR法规的关键时间点：
欧盟体外诊断器械法规（IVDR，In Vitro Diagnostic Device Regulation (EU) 2017/746）IVDR的过渡期结束，将会相关制造商的欧盟市场合规带去新挑战和新方向，2024年5月26日，
IVDR将全部切换完成，IVDR过渡期Article 110您知否清楚了解？
IVDR过渡期间，产品需要变更又该如何完成呢？
2023年度，捷闻线上培训不停，3月17日下午2:30-4:00，《制造商该如何应对IVDR过渡期？》为你解疑。
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