国际代理
位于某国家/地区境外的制造商，明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表在该国家/地区境外的制造商，履行相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
瑞士授权代表
瑞士和欧盟以相同的方式对医疗器械进行监管，并通过互认协议（Mutual Recognition Agreement，MRA）纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场，双边协议确保了经过一次认证，产品即可投放到两方市场。
非瑞士制造商将必须任命瑞士授权代表（Swiss AR）和驻瑞士的进口商。
对于III类设备，IIb类可植入设备和有源可植入设备，必须在2021年12月31日之前指定Swiss AR。
对于IIb类非植入式设备和Ila类设备，必须在2022年3月31日之前指定Swiss AR。
对于I类设备，必须在2022年7月31日之前指定Swiss AR。
服务内容
• 与当局进行沟通
• 协助采用预防或纠正措施
• 向当局报告严重事件与纠正措施细节
• 检查提供的资料是否合规
• 减少医械造成的风险
• 警戒趋势报告
