全球法规
根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
澳大利亚TGA
澳大利亚药品管理局，是澳洲医疗用品的监管机构，几乎所有提出治疗性声明的产品都必须在澳大利亚治疗商品登记册 (ARTG)中登记，然后才能在澳大利亚供应。
澳大利亚接受制造商证据以便更快的完成注册申请。其中制造商证据包括：
1、欧盟CE证书；
2、美国FDA PMA；
3、加拿大HC MDL；
4、日本PMDA或RCB的PMA；
5、MDSAP；
6、ISO 13485:2016 证书，且该认证机构也是 IVDD 98/79/EC 下指定的公告机构（仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）；
7、ISO 13485:2016 证书，且该机构是国际认可论坛 (IAF MLA) 多边认可安排的签署方（仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请）。
服务内容
• ARTG纳入申请
• TGA官方费用代缴
• 专业负责的澳大利亚代理人服务
• MDSAP申请
• 生物兼任性测试服务
• 技术文件编写与指导
• TGA可用性试验方案
• 体系服务 ISO 13485：2016
• 产品性能测试服务
• UDI
