质量体系
质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。
MDSAP
医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 允许对医疗器械制造商的质量管理体系 (QMS) 进行单一审核，从而满足多个监管管辖区的要求。这些组织由参与的监管机构 (RA) 授权根据 MDSAP 要求进行审核。
MDSAP 是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核以符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的方式：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
MDSAP项目的目标是实现各成员国对医疗器械生产企业质量管理体系检查结果的互认，以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。在MDSAP工作组即将完成MDSAP 文件的一揽子制订时，由美国牵头，澳大利亚、巴西、加拿大和日本自愿参加的MDSAP试点项目自2014 年1 月开始实施，这些国家于2017 年1 月正式实施MDSAP 并对检查结果互认
