《2025 年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布，涵盖 168 个体外诊断试剂产品的分类界定结果，具体如下：

一、总体分类情况

Ⅲ 类医疗器械24个：高风险产品，需严格监管，主要用于疾病的辅助诊断、分子分型、预后评估及用药指导。

Ⅱ 类医疗器械46个：中等风险产品，用于常见疾病的快速检测、感染诊断、免疫状态评估等。

Ⅰ 类医疗器械65个：低风险产品，多为样本处理、染色、校准等基础试剂。

建议不单独申报产品24个：辅助试剂或耗材，需与其他产品配套使用。

不作为医疗器械管理产品9个：非医疗用途或风险极低的产品。

二、重点产品解析

（一）Ⅲ 类医疗器械（部分示例）

胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒

技术：半导体测序法。

用途：检测胚胎是否遗传地中海贫血基因突变，辅助试管婴儿胚胎选择。

分类编码：6840

微生物鉴定试剂盒

技术：可逆末端终止测序法。

用途：检测子宫内膜样本中 16 种细菌，辅助感染诊断。

分类编码：6840

可溶性钙粘连蛋白检测试剂盒

技术：酶联免疫吸附法。

用途：监测结肠腺瘤疗效及预后，不用于肿瘤早期诊断。

分类编码：6840

MYCN 基因扩增探针试剂

技术：荧光原位杂交法。

用途：检测神经母细胞瘤 MYCN 基因拷贝数，辅助危险度分层。

分类编码：6840

（二）Ⅱ 类医疗器械（部分示例）

C 反应蛋白检测卡

技术：胶体金法。

用途：定性检测血清 / 血浆 / 全血中 CRP，辅助炎症诊断。

分类编码：6840

γ 突触核蛋白检测试剂盒

技术：乳胶免疫层析法。

用途：检测尿液中 SNCG，辅助上尿路结石诊断。

分类编码：6840

十因子检测试剂盒

技术：磁微粒发光法。

用途：检测眼内液中 IL-6、VEGF等因子，辅助眼部炎症诊断。

分类编码：6840

（三）Ⅰ 类医疗器械（部分示例）

样本保存液

用途：保存组织/细胞样本中的核酸，不直接参与检测。

分类编码：6840

双链DNA 浓度测定试剂

技术：荧光法。

用途：定量检测双链 DNA，不参与后续实验。

分类编码：6840

组织消化液

用途：解离组织获取原代细胞，仅用于体外诊断。

分类编码：6840

三、其他分类结果

（一）建议不单独申报产品

示例：样本微生物富集试剂、总 IgE 酶标二抗、细胞外囊泡提取试剂等。

特点：需与其他试剂或仪器配套使用，不单独销售。

（二）不作为医疗器械管理产品

示例：苏木精晶体、系统清洗液、流式细胞仪质控微球等。

特点：用于仪器维护、校准或非医疗用途。

四、分类依据与管理属性

分类依据：现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》及科学共识。

管理属性：

Ⅲ类：需注册，高风险。

Ⅱ类：需备案或注册，中等风险。

Ⅰ类：仅需备案，低风险。

注意事项：分类结果仅作为注册 / 备案参考，不代表对产品安全性和有效性的认可。

五、典型技术与应用场景

基因检测技术：半导体测序、荧光原位杂交（FISH）、PCR - 荧光探针法等，用于遗传病、肿瘤辅助诊断。

免疫检测技术：酶联免疫、流式荧光、磁微粒化学发光等，用于感染、免疫疾病检测。

微生物检测技术：测序法、培养基法，用于细菌 / 真菌鉴定。

样本处理技术：保存液、消化液、富集试剂等，支持体外诊断前处理。

六、总结

监管趋势：强化高风险产品（如基因检测、肿瘤标志物）的分类管理，推动精准医疗发展。

临床价值：覆盖肿瘤、感染、免疫、遗传病等多领域，提升疾病诊断的准确性和效率。

企业参考：分类结果为产品注册 / 备案提供明确指导，需结合临床需求优化研发与申报策略。

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