近日，欧盟委员会通过《欧盟官方公报》（OJEU）发布了关于医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的第七次协调标准更新。

本次修订聚焦一次性医用手套、医疗器械灭菌技术和救护车上的病人处理设备三大领域，新增及修订了 6 项协调标准，进一步强化了医疗器械的安全性、有效性。

更新的协调标准与核心内容如下：

一次性医用手套

标准名称：EN 455-1:2020（无孔要求及试验）和 EN 455-2:2015（物理性能）

医疗器械灭菌

标准名称：EN 556-1:2001（终端灭菌）和 EN 556-2:2015（无菌加工）

救护车

标准名称：EN 1865-2:2010+A1:2015（担架系统）和 EN 1865-6（电动椅）

总结

本次 MDR 协调标准更新体现了欧盟对医疗器械全生命周期管理的深化，尤其是在医用手套、灭菌技术和应急医疗设备领域。

制造商需优先处理以下事项：

1. 确保所有测试报告和风险分析符合新标准

2. 确保原材料（如手套材料）符合相关标准要求

3. 根据产品类别制定过渡期合规时间表，避免因认证延误影响市场准入

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