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捷闻说 | 聚焦全球医械合规，郑州站研讨会圆满落幕！
2025-04-03
3 月 28 日，由捷闻联合 ITS 天祥集团、苏大检测共同主办的《全球市场医械合规准入研讨会・郑州站》在中原腹地成功举办。来自河南及周边地区的多家医疗器械企业代表齐聚一堂，共探全球合规新趋势。
四大核心议题深度解码
1. MDR实施现状及常见问题
聚焦欧盟最新医疗器械法规（MDR）落地进展，解析法规更新要点、过渡期难点及企业合规路径。结合典型案例，剖析临床评价、技术文件更新、公告机构审核等高频问题，助力企业规避合规风险，高效应对欧盟市场变革。
2. 扬帆出海天地宽:全球主要出口市场准入讲解(如美国，欧洲，澳大利亚，新西兰，加拿大，新加坡)
深度解读热门市场的准入规则与实操流程，对比各国技术文档、质量管理体系、临床证据要求的差异，提供“一国一策”布局建议，助力企业精准开拓全球市场。
3. 医用耗材的的生物相容性评估与法规要求
从ISO 10993标准出发，详解医用耗材生物相容性测试的选型策略、数据评估要点及风险控制方法。结合最新法规，剖析化学表征、毒理学报告撰写中的常见误区，为企业降低研发成本、加速产品上市提供科学路径。
4. 多国体系详解(含MDSAP，OSR820，以及常见问题分析)
横向对比MDSAP（多国认可审核方案）、美国QSR820、巴西INMETRO等质量体系的核心差异，梳理文件管理、内审流程、供应商管控等环节的合规要点。通过典型不符合项案例解析，帮助企业构建高效合规体系，实现“一次审核，多国认可”。
现场集锦
参会企业收获
● 掌握全球主流市场准入规则
● 规避研发注册常见合规风险
● 学习国际化质量管理体系框架
● 对接权威检测认证资源
作为深耕医械合规领域的专业服务机构，捷闻将持续联合众多国际权威机构，为中国智造提供从法规咨询、体系建设到全球注册的一站式解决方案。
下一站预告：
长沙！
敬请期待！
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