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招募中 | 全球市场医械合规准入线下研讨会·郑州站等您来！
2025-03-14
尊敬的行业同仁：
随着全球医疗技术的飞速发展与国际贸易的不断深化，医疗器械行业正迎来前所未有的机遇与挑战。在这个多元而复杂的市场环境中，如何确保产品合规、顺利进入各国市场，已成为我们共同关注的焦点。
河南省作为我国中部经济的重要引擎，近年来在医疗器械领域发展迅猛，其产业规模与创新能力持续提升，展现出强劲的国际化潜力。
为了更好地服务中部地区的医疗器械企业，解答行业同仁在合规准入方面的困惑，捷闻联合ITS天祥集团和苏大检测，特别在郑州举办《全球市场医械合规准入研讨会·郑州站》。
我们诚挚邀请您于3月28日参加本次研讨会，与我们共同探讨医疗器械合规准入的最新趋势和策略。
在研讨会上，您将有机会免费学习和了解MDR实施现状及常见问题、全球主要出口市场准入讲解(如美国，欧洲，澳大利亚，新西兰，加拿大，新加坡)、医用耗材的的生物相容性评估与法规要求和多国体系详解(含MDSAP，OSR820，以及常见问题分析)等关键主题。
研讨会为期1天，将由经验丰富的专家为您带来实用的建议。
以下是研讨会的详细信息：
日期：3月28日
时间：上午9:30 - 下午5:00
地点：河南省郑州市
研讨会主题：
1. MDR实施现状及常见问题
聚焦欧盟最新医疗器械法规（MDR）落地进展，解析法规更新要点、过渡期难点及企业合规路径。结合典型案例，剖析临床评价、技术文件更新、公告机构审核等高频问题，助力企业规避合规风险，高效应对欧盟市场变革。
2. 扬帆出海天地宽:全球主要出口市场准入讲解(如美国，欧洲，澳大利亚，新西兰，加拿大，新加坡)
深度解读热门市场的准入规则与实操流程，对比各国技术文档、质量管理体系、临床证据要求的差异，提供“一国一策”布局建议，助力企业精准开拓全球市场。
3. 医用耗材的的生物相容性评估与法规要求
从ISO 10993标准出发，详解医用耗材生物相容性测试的选型策略、数据评估要点及风险控制方法。结合最新法规，剖析化学表征、毒理学报告撰写中的常见误区，为企业降低研发成本、加速产品上市提供科学路径。
4. 多国体系详解(含MDSAP，OSR820，以及常见问题分析)
横向对比MDSAP（多国认可审核方案）、美国QSR820、巴西INMETRO等质量体系的核心差异，梳理文件管理、内审流程、供应商管控等环节的合规要点。通过典型不符合项案例解析，帮助企业构建高效合规体系，实现“一次审核，多国认可”。
关于主办方
捷闻Share Info：是一家专业的医疗器械合规服务公司，涵盖北美，欧盟，澳洲，东盟，巴西，俄罗斯等海外多国市场的准入辅导服务。
捷闻的业务板块覆盖国际法规注册（美国FDA，欧盟CE，加拿大MDL，澳大利亚TGA），质量管理体系（ISO13485， MDSAP，QSR820），国际授权代表（欧代，美代，英代，瑞代，澳代，新代），产品测试试验（网络安全，可用性，临床）等范畴。
ITS天祥集团：Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室及分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。
苏大检测：苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（简称“苏大检测SUDATEST"）自1984年起即致力于为医疗器械及原材料研发生产企业提供技术支持服务，管理体系和技术能力得到国内外广泛认可，是国内最早获得国家级CMA&CNAS认定认可、最早开展欧盟CE认证检测的第三方医疗器械检测机构，具备美国实验室认可协会A2LA的ISO 17025&GLP资质，助力数以万计的国产医疗器械产品实现海内外上市销售，助力中国智造走向世界。
报名方式
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(每家医械企业限2个免费名额，先到先得，额满为止受邀者免费赠送当天酒店自助午餐)
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我们期待您的参与，与您在研讨会上相聚，共同开启全球医械合规准入的新篇章。
让我们携手共进，把握机遇，迎接挑战！
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我们将竭诚为您服务！