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医械科普 | 关于自由销售证书(CFS)

2025-03-14
在国际贸易中,产品从一个国家进入另一个国家,往往需要跨越复杂的法规门槛。
自由销售证书(CFS)虽是一纸证明,却是企业全球化布局中不可忽视的“合规基石”。无论是传统贸易还是跨境电商,提前了解CFS规则、规避认证风险,才能让产品在国际市场上行稳致远。
什么是自由销售证书(CFS)?
CFS是由出口国官方机构颁发的文件,证明该产品在本国市场合法生产并自由流通,且符合本国质量与安全标准。简单来说,它是一张“官方背书”,向进口国宣告:“此产品在我们国家是允许进行售卖”
CFS可以帮助进口国快速确认产品安全性,简化通关和注册流程。尤其对药品、医疗器械、食品、化妆品等高风险产品至关重要。
CFS的法规门槛
许多国家(如中东、东南亚、南美)强制要求CFS作为进口准入条件,否则产品可能被海关扣留。
申请的原因
1. 进口国对陌生企业的产品缺乏信任,CFS相当于出口国政府的权威“担保”。
2. 拥有CFS的企业更容易获得海外客户和代理商认可,提升订单成交率。
谁需要申请CFS?
适用对象:
所有计划将产品出口到海外的制造商、贸易商,尤其是涉及以下领域的企业:
- 药品、疫苗、医疗器械
- 食品、保健品、食品添加剂
- 化妆品、日化用品
-部分工业设备(如压力容器、儿童玩具)
中国境内CFS申请流程
1. 确定发证机构与准备材料
发证机构:医疗器械属于法检产品,需向中国国家药品监督管理局(NMPA)或省级药监局申请CFS。
核心材料:
- 企业营业执照、生产许可证;
- 产品注册证、检测报告(中英文);
- 质量管理体系证书(如ISO 13485)。
2. 文件认证
- 贸促会或公证处认证:CFS需经中国贸促会(CCPIT)或公证处认证,转化为国际商事证明书形式。
- 海牙认证(Apostille):自2023年中国加入《海牙公约》后,沙特接受海牙认证替代传统领事认证。需将认证后的文件提交至外交部或其授权机构办理,耗时约5个工作日。
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