Master UDI-DI

Master UDI-DI（主唯一器械识别码-设备标识符）是欧盟为解决高度个性化医疗器械（如隐形眼镜）在UDI（唯一器械识别）系统中的识别问题而提出的一种新的标识符。

目的：将具有相似临床相关参数的高度个性化设备分组在一起，减少进入EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）数据库条目的数量，简化UDI报告，增强可追溯性。

Master UDI-DI的适用范围

目前主要适用于隐形眼镜，但未来可能会扩展到其他高度个性化的设备。

Master UDI-DI分配规则

标准和定制隐形眼镜：在设计参数组合相同时可以共享一个主UDI-DI。例如，具有相同临床和设计参数（如倍率、柱面和轴等）的类似隐形眼镜将被分组在一起，并通过Master UDI-DI进行识别。

设计参数变更：当设计参数组合发生变化时，将需要新的Master UDI-DI。

与Basic UDI-DI的关系

Master UDI-DI不会取代Basic UDI-DI。

如果一个医疗器械被认为是“高度个性化的”并且有资格获得Master UDI-DI，那么它需要同时具备Basic UDI-DI和Master UDI-DI。Basic UDI-DI在数据库中起着记录的主键作用，是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别

与UDI-PI的关系

UDI-PI（生产标识符）为标准和定制隐形眼镜引入新的UDI-PI类型，以确保适当的识别并保留临床和设计参数详细信息。该UDI-PI将捕获特定信息，例如倍率、柱面和轴，并在适用的情况下将倍率添加到镜头特性中。

实施时间

新规则将于2025年11月9日开始实施。制造商可以提前按新规则分配主UDI-DI。

实施要求

1. 经济运营商必须改变其内部系统并调整打印和扫描UDI载体的技术，以遵守新法规。

2. UDI必须以纯文本版本/人类可读信息（HRI）以及使用AIDC（自动识别和数据采集）技术的形式出现。对于预期在医疗机构以外使用的器械（例如家庭护理器械），即使标签上没有放置AIDC的空间，也必须有HRI。

隐形眼镜制造商的应对措施

1. 制造商应密切关注欧盟医疗器械法规（MDR）的最新修正案，特别是关于隐形眼镜UDI的相关要求。

2. 隐形眼镜制造商应审查修订文本（附件IV的C部分），其中概述了主UDI-DI分配的标准，并重组其当前的UDI系统，以实施Master UDI-DI6。

3. 制造商可以在正式实施日期之前根据修订后的法规自愿开始分配主UDI-DI，以确保顺利遵守隐形眼镜的UDI要求，从而提高欧洲市场的效率和法规遵守情况

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