什么是突破性设备计划？

是美国食品药品管理局（FDA）设立的一项自愿性计划，旨在加速那些能够更有效诊断或治疗威胁生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗器械和以器械为主导的组合产品的开发和上市。该计划取代了先前的医疗器械加速途径（Expedited Access Pathway）和优先审查（Priority Review）。

突破性器械计划 的设立源自2016年美国国会通过的《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）。为了加快创新型医疗器械推向市场的时间，FDA推出了这项计划，以确保患者能够尽早获得安全有效的先进治疗方法

资格条件

要获得突破性器械认定，申请上市前批准（PMA）、上市前通知（510(k)）或De Novo分类请求的器械产品，必须满足以下条件：

1. 治疗或诊断严重疾病：该器械用于诊断或治疗威胁生命或不可逆转的使人衰弱的疾病。

2. 满足以下至少一项标准：

* 代表突破性技术

* 无已批准的替代产品

* 与现有替代品相比具有显著优势

* 器械的可及性符合患者最大利益

申请流程

1. 提交申请

制造商可以通过提交“突破性器械项目指定请求”Q-Submission来申请突破性器械认定。FDA建议在整个营销提交之前尽早提交申请，以便尽早获得认定和支持。

2.申请文件应包括产品描述、拟议用途、监管历史、阐述产品为何符合突破性器械项目标准的理由，以及预期的申报途径等。

3. FDA会在收到申请后的30天内提出任何额外信息要求，并在60天内以信函形式通知申请人是否获得突破性器械项目认定

实际案例

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• * 宁波某公司自主开发的Lux-Valve经导管人工三尖瓣置换系统

• * 杭州某公司自主研发的胃转流支架系统

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截至2022年3月31日，FDA的医疗器械与放射健康中心（CDRH）和生物制品审评与研究中心（CBER）已授予657个突破性器械项目认定，涵盖各种临床用途。此外，共有44个项目获得了最终的市场授权，其中CDRH批准了42个，CBER批准了2个。

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