近期，欧盟发布了MDCG 2024-11指南，标志着欧盟对于体外诊断医疗器械（IVD）监管框架的重要补充与细化。

此指南的核心在于提供一套系统性的方法论，帮助制造商、进口商及相关行业参与者准确地识别哪些产品应当遵循IVDR法规的各项规定，特别是在与更为广泛的MDR法规的交界处做出清晰区分。

为便于行业内外人士迅速掌握这一内容，本期捷闻特别聚焦MDCG 2024-11，提炼其关键要点，希望能对您带来帮助。

判断产品是否属于IVDR范畴的基本原则是考虑Articles 1 and 2 of the IVDR中列出的条款和定义.

首先了解IVD和医疗器械的定义：

IVD定义: 根据IVDR Article 2(2)，IVD是指任何试剂、试剂产品、校准品、质控材料、试剂盒、仪器、器械、设备、软件或系统，不论是单独使用还是组合使用，由制造商设计用于体外检查来自人体的样本，包括血液和组织捐献，其唯一或主要目的是提供以下一项或多项信息的医疗器械：

(a) 有关生理或病理过程或状态；

(b) 有关先天性身体或精神损伤；

(c) 有关某种医疗状况或疾病的易感性；

(d) 确定潜在接受者的安全性和兼容性；

(e) 预测治疗反应；

(f) 确定或监测治疗措施。

标本容器也应被视为体外诊断医疗器械。

医疗器械定义: MDR Article 2(1)强调，医疗器械是指任何仪器、器械、用具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，制造商打算将其单独或组合用于人类以下一个或多个特定医疗目的：

- 诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病、

- 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿、

- 对解剖学或生理或病理过程或状态进行研究、替代或矫正、

- 通过对来自人体的样本（包括器官、血液和组织捐献物）进行体外检查来提供信息，

并且不通过药理学、免疫学或新陈代谢手段在人体内或在人体上实现其主要预期作用，但可通过这些手段辅助其功能。

其次了解IVD 的基本特征：

a) 形式多样：可以是试剂、试剂产品、校准品、质控材料、试剂盒、仪器、器械、设备、软件或系统，但用于诊断目的的动物（如用于检测癌症的狗）不属于IVD。

b) IVD 可以单独使用，也可以与其它设备或产品结合使用。

c) IVD 用于对从人体中提取的样本进行体外检查，而不接触人体。且样本永远不会再重新引入人体中。（Note：如果没有涉及样本，或者检查在人体内或人身上进行，则用于此类检查的设备不是IVD。）

d) IVD 专注于检查源自人体的样本，不涉及环境或动物样本的检测。

e) IVD 的主要预期目的是单独或主要为一种或多种医疗目的提供信息。

-一个产品可能有多个预期目的。

-产品没有预期目的，不属于IVD。

-产品不能仅通过提及IVD或“用于体外诊断用途”而纳入IVDR的范围。

制造商宣称的产品预期用途至关重要，决定着产品最终是否归类为IVD。

1. 产品附件

Article 1(1) of the IVDR中指出，本法规是包含了“in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories”。

Article 2(4) of the IVDR定义明确指出：附件是一种本身非IVD物品，但其制造商旨在与一种或多种特定的体外诊断医疗器械一起使用，使体外诊断医疗器械能够按照其预期用途使用，或增加或扩展体外诊断医疗器械的能力以实现预期用途。

示例: 制造商专门设计用于特定自动化IVD 仪器的清洁溶液是该仪器的附件。

2. 样本容器和用于采集样本的产品

A. 样本容器

根据IVDR Article 2(2)和(3)，明确提出制造商专门设计用于密封和保存来自人体的样本以进行体外诊断检查的样本容器，无论是否真空都应被视为体外诊断医疗器械(IVD)。

注意事项：

-常见的采血管、尿液或粪便样本容器都被归类为IVD。

-尽管血袋也用于血液存储，但由于其后期会被输回人体，因此被分类为医疗器械而非IVD。

-不一定是指当时样本的初始或第一个容器，而是指其制造商打算主要与样本直接接触并因此可能影响样本的容器；

-直接接触人体的样本采集产品，如穿刺设备，采血设备、拭子、尿液收集袋不属于IVDR范畴，属于MDR范畴。

-一般的实验室设备：如试管、烧杯、比色皿等，这些设备如果不是在体外诊断分析过程中用来放置样本，则不会被视为IVDR意义上的“样本容器”，除非制造商计划将其用于体外诊断检查（如：作为IVD的附件）使用。

B. 用于采集标本的产品

-与人体无直接接触的产品：用于标本转移的产品，比如将微量血液从手指转移到测量设备的塑料吸管，若非专门设计用于体外诊断检查中的样本密封与保存，则不应该被认为是IVD。

-与人体直接接触的产品：侵入性（MDR定义）的直接接触人体的样本采集产品，如针头、柳叶刀、静脉采血器、口腔吸取器、拭子、尿液收集袋以及直接接触皮肤的汗液卡等这些产品不属于IVDR以及IVDR附件的范畴，属于MDR范畴。

3. 不涉及样本的设备

一些诊断设备的功能是不需要从人体采集可保存的样本。这类设备不属于IVD，而被归类为医疗器械。

注意：独立软件特殊，当它旨在根据其他 IVD 的结果提供信息时，可能属于 IVDR 的范围，尽管它不直接分析人体样本。

示例: 如通过向人体发射能量（例如近红外能量）来检测血糖水平的非侵入式设备、通过让光穿过指尖并吸收红外光来测量氧/脱氧血红蛋白比率的脉搏血氧计和MRI 扫描仪皆属于医疗器械而非IVD。

4. 一般实验室用产品

适用范围: 仅当制造商明确表明产品旨在用于体外诊断检查时，一般实验室用品才会被视为IVD或附件并且必须符合IVDR的符合性要求。

限制: 缺乏体外诊断检查的具体的特性的实验室用品不应标识为IVD，即使标注“体外诊断使用”。

示例：

5. 仅供研究使用的产品

仅用于研究的产品（RUO）不在IVDR的监管之下，且RUO产品不可由其制造商用于医疗目的。

6. 同时投放市场的产品组合

A. IVD试剂盒

定义：根据IVDR Article 2(11)，试剂盒被定义为包装在一起的一组组件，其预期目的为进行特定的体外诊断检查或其中一部分。

如果这些组件包装整体的预期用途符合IVD的定义，那么这个包装整体就可以被称为IVD试剂盒。IVD试剂盒的外包装必须携带CE标志并满足有关“制造商提供的信息”的要求。

符合IVD试剂盒定义的组合可能有：

-仅IVD和配件组合

-IVD和医疗器械组合（如拭子），医疗器械产品必须符合MDR并带有CE标识

-IVD和其他产品组合（如一般实验室用途的产品）

-IVD和食品组合（如为了获得特定样本而添加的用于诱发患者反应的口香糖）

不符合IVD试剂盒定义的组合可能有：

-IVD和医药产品组合，如果 IVD 旨在与药品一起使用，并且这些产品包装在一起，必须分别符合相应的法律法规。

示例：用于收集呼出气体以随后检测幽门螺杆菌的产品由标记可摄入的尿素（药品）组成、吸管（医疗器械）和标本容器（IVD）。整个联合包装的产品不能符合 IVD 试剂盒的资格。

-MDR中的手术包和IVDR中IVD试剂盒是不一样的；手术包必须至少包含一种医疗器械。如果整个产品组合被认定为手术包，则应符合 MDR 中规定的要求。手术包中包含的 IVD 组件应满足 IVDR 的要求。

B. 与医疗器械构成一体的设备

IVDR Article 1(4)和MDR Article 1(7)均表明：IVD和医疗器械组合成一体的产品均受MDR法规管辖，IVD部分应符合IVDR的要求；

定义：构成一体的产品至少包含两个组成部分，其中一个是IVD，另一个是医疗器械，这两者通过物理方式组合在一起，形成单个物体。

构成一体的产品示例：

-将唾液真空吸到含试剂材料的设备的集成手柄中（例如用于检测HIV）。属于医疗器械

-带有集成试剂的拭子。属于医疗器械

-测量间质液中葡萄糖的连续体内血糖监测装置，具有毛细血管血样本的集成体外测量功能。属于医疗器械

-盖子上集成了拭子的标本运输管。属于医疗器械

不能构成一体的产品，MR和IVD产品必须分别符合并遵守MDR和IVDR的要求。示例：

-与IVD一起包装的医疗器械，但不构成单一物体。例如标本采集试剂盒中包括标本容器和单独的拭子。

-与IVD一起包装的可拆卸医疗器械。例如尿液容器连接一个可拆卸的漏斗，并紧贴身体。

-在IVD使用说明中提到的医疗器械。

7. 校准品和质控品

校准品与质控品在满足IVD定义的情况下，可视为IVD，用于设备校准和性能验证。

注意：

以下校准/质控品已明确不属于IVDR范畴：

-根据Article 1(3)(c) and (d)，国际认证的参考材料和用于外部质量评估计划的材料不被视为体外诊断器械 (IVD)。

关于外部质量评估（EQA）计划的材料特殊情况：

如果外部质量评估 (EQA) 组织将EQA 材料用于IVD定义范围内的预期用途，例如作为对照材料或校准物，超出 EQA 计划的范围，则被视为IVD。在这种情况下，EQA 组织将被视为制造商，产品必须根据 IVDR 贴有 CE 标志。

8. 软件

要获得体外诊断医疗器械软件的资格，该产品必须符合 2017/746-IVDR 法规 (EU) 第 2(2) 条对体外诊断医疗器械的定义。详情可参阅MDCG 2019-11指南。

9. 微生物培养基

制造商必须明确规定该产品能够提供有关人体样本的生理或病理状态的信息，方可认定为IVD。

10. 染色剂

组织学、细胞学和微生物学中使用的染色（例如涂片和组织切片）必须旨在提供有关人体样本生理或病理状态的信息。方可认定为IVD。

11. 生产过程控制的检验

用于监控产品（例如药品）制造过程的测试不应被认定为 IVD，因为它们不具备 IVDR 中的医疗用途。

12. 用于生物或化学战背景下的检验

检测环境中的生物或化学战剂的试验不应认定为IVD，因为它们并非用于人体样本。

但，若此类测试的预期目的之一是出于医疗目的对人体样本进行体外检查，则应将其认定为体外诊断器械 (IVD)。

13. 执法中使用的检验

仅用于执法或其他非医疗目的的测试，例如亲子鉴定或检测酒精或药物滥用的测试，不应被视为体外诊断器械 (IVD)。

但，若特定产品的预期目的之一是出于医疗目的对人体样本进行体外检查，则将适用体外诊断器械(IVDR)。

14. 与关于生物杀灭剂产品的(EU) No 528/2012 号法规的关系

属于 IVDR 范围内的产品不属于法规(EU) No 528/2012 的范围。

但，当某种生物杀灭剂产品属于 IVDR 的范围，且旨在用于 IVDR 未涵盖的其他用途时，(EU) No 528/2012也适用于该产品，IVDR则适用于其涵盖的用途。

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