医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这个定义包括了因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件。医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即一旦怀疑某事件为医疗器械不良事件，即可作为医疗器械不良事件进行报告。

医疗器械不良事件与医疗事故有何区别？

医疗器械不良事件与医疗事故的主要区别在于它们的成因和性质。医疗器械不良事件通常是指已获批上市且质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，可能导致或已经导致人体伤害的事件。这些事件主要由产品设计缺陷、使用说明书不准确或不充分等原因引起，但不涉及医疗机构或医务人员的操作失误或违规行为。

相比之下，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，因过失造成患者人身损害的事故。医疗事故强调的是医疗服务提供者的责任和行为不当。

医疗器械不良事件侧重于产品本身的问题，而医疗事故侧重于医疗服务提供者的责任和行为。两者在法律责任、处理程序和预防措施上都有所不同。

医疗器械不良事件报告流程的步骤

通常包括以下几个关键步骤：

1. 发现不良事件

2. 上报不良事件

3. 处理不良事件

4. 跟踪和评估

全球医疗器械不良事件的监测和发布是确保医疗器械安全性的重要组成部分。不同国家和地区设有各自的监测系统，并提供在线查询路径，以便公众、医疗专业人士和监管机构能够获取相关信息。

● 中国：

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/

在我国，医疗器械不良事件由国家药品不良反应监测中心发布相关安全警示，其页面主要包括：公告通告、警戒快讯、信息通报、数据发布。

● 美国：

美国食品药品监督管理局（FDA）提供医疗用品不良事件报告（MAUDE）数据库和召回[LC1] 查询数据库、警告信查询等。

医疗用品不良事件报告（MAUDE）数据库：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm

医疗器械召回数据库：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

警告信（warning letter）查询：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

● 英国：

由英国医疗与健康产品监管局（MHRA）提供医疗器械警报信息。

https://www.gov.uk/drug-device-alerts?keywords=&alert_type

● 加拿大：

https://recalls-rappels.canada.ca/en

● 新加坡

可以通过 HSA AE 在线查询电子服务访问新加坡（需要注册singpass）

https://www.hsa.gov.sg/adverse-events

● 澳大利亚

医疗器械不良事件通知数据库 （DAEN）

https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx

澳大利亚召回行动系统 （SARA）

https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspx

安全警报查询

https://www.tga.gov.au/resources/alert?f%5B0%5D=type%3A175

● 日本

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0035.html

● 中国香港

安全警示摘要及重要安全警示

https://www.mdd.gov.hk/sc/safety-alerts-communications/safety-alerts-special-alerts/archive/safety-alerts/index.html

以上这些查询路径通常可以通过官方网站访问，提供实时更新的不良事件报告和安全警报，帮助相关方及时识别和响应潜在的医疗器械风险。

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