近期，FDA生物兼容的问题困扰了不少跟医疗器械认证打交道的朋友。

如何寻找一个针对计划上市产品的合法合规且收费合理的生物兼容解决方案，成了不少厂家关心的问题。

总结了多年FDA注册经验，捷闻有以下几条建议供大家参考：

例如，有很多小型家用医疗器械，在使用过程中只有极短的时间被操作者接触，有的甚至根本不被患者接触。

ISO 10993-1的开篇其实就已经提出了生物学评估的基调。为什么叫生物兼容评估，不叫生物兼容测试呢？因为测试不是通过生物学评估的唯一方法，更不是生物学评估的第一步。

如何选择合法合规且收费合理的实验室呢？是一定要选择海外发达国家和地区的实验室吗？收费越贵就越没问题吗？

实验室的测试能力评估一般根据国际认可的行业标准，由行业委员会来主持。这从本质上来说，实验室的能力水平其实不分国界。

那是否选择发达国家和地区的实验室就一定没问题呢？有新产品准备做注册申请或者需要重新进行生物兼容性测试的朋友们，值得深思此问题。

FDA做事情一般是很有原则的，除非申请人在申请过程中存在严重违法违规的操作。否则，产品通过了FDA申请一般就是永久通过了，尤其是那些很久之前用旧标准通过测试的产品。

本轮生物兼容性测试事件是对中国医疗器械检测和认证行业的一次洗礼，我们相信，通过这洗礼之后，我们国家的医疗器械注册及相关检测一定会变得更加规范，更加健康！

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