中华人民共和国医疗器械管理法的征求意见稿公开发布

中华人民共和国医疗器械管理法的征求意见稿已由国家药监局于2024年8月28日向社会公开发布，并征求意见，截止日期为9月28日。

这是我国首部医疗器械管理法草案。此前，国内尚无医疗器械管理方面的专门法律。2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》是目前我国针对医疗器械监管的重要行政法规。

该草案共包含11章，190条，提出完善医疗器械创新体系，国家实行医疗器械注册人、备案人制度，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点等等。另外，在医疗器械的标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用等方面都做了详细的说明。

旨在完善医疗器械创新体系，强化企业科技创新主体地位，并将医疗器械研制与创新纳入国家产业规划和政策的发展重点。

此外，草案还提出了支持医疗器械企业开拓国际市场的措施，并鼓励开展医疗器械科技创新国际交流与合作。公众可以通过国家药品监督管理局提供的途径和方式反馈意见和建议。

根据每日经济新闻报道，中国近年来医疗器械出海规模越来越大。公开数据显示，今年上半年，中国医药产品出口额达525.79亿美元，同比增长1.91%。其中，出口医疗器械类产品229.76亿美元，同比增长3.12%。

随着出海的企业越来越多，必然要加强国际化，与国际接轨。

医药产品特别是医疗器械产品的对外贸易，为中国外贸质升量稳作出了积极贡献。中国医疗器械类产品对“一带一路”共建国家、欧盟、美国、东盟、拉丁美洲、印度市场的出口额同比均有所增长。

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