背景与意义

2023年8月21日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份关于医疗器械预定变更控制计划（PCCP）的指南草案，旨在为医疗器械制造商提供更加灵活和高效的变更管理框架。这一举措反映了FDA对医疗器械生命周期管理的最新思考，通过预先规划和授权器械的预期变更，旨在减少不必要的上市前申请，同时确保器械的安全性和有效性。

什么是PCCP？

医疗器械预定变更控制计划（PCCP）是一种创新的文件，用于描述医疗器械在上市后可能进行的修改，以及这些修改的评估流程。制造商可以在器械的上市前申请中包含PCCP，一旦获得FDA授权，便可以在授权的范围内修改器械，而无需每次变更都重新提交上市前申请。这不仅加速了器械改进的进程，还提高了监管的效率。

PCCP适用范围

PCCP适用于那些能够保持在器械预期用途范围内的修改，同时，修改后的器械应与原器械保持基本等同。FDA在指南中提供了判断修改是否适合纳入PCCP的标准，以及一些具体的示例。例如，增加新的样本类型或延长样本稳定性要求，可能被视为适合纳入PCCP的修改；而增加新的用途或样本采集方式，则可能不适合，因为这可能超出器械的原始设计和预期用途。

PCCP的组成

PCCP由三部分组成：“修改说明”、“修改计划”和“影响评估”。修改说明详细列出计划进行的修改，包括特性和性能规格；修改计划则阐述验证和确认活动，确保器械在修改后仍保持安全有效；影响评估则分析修改带来的益处与风险，确保修改计划的有效性。

PCCP建立与授权

PCCP必须通过PMA、510(k)或De Novo途径建立，与器械的上市前申请一同提交。一旦FDA审查确认器械具有合理的安全性和有效性，PCCP将与器械一同获得授权。制造商在实施PCCP内的修改时，需遵循质量体系要求进行记录，如需修改已授权的PCCP，应向FDA提交修改申请。

FDA发布医疗器械预定变更控制计划草案指南，标志着医疗器械监管政策的一次重要革新，通过PCCP，制造商可以更高效地管理器械的变更，同时确保患者安全和器械性能。这一举措有望促进医疗器械的创新，加速其上市进程，最终惠及广大患者。

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