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       随着澳大利亚、新加坡等国家的医疗器械的国际认可政策实施之后，英国也将计划认可欧美加澳的医疗器械证书。

       近日英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）发布了 “医疗器械的国际认可”的政策意图声明，旨在通过利用其他国家的批准和医疗器械单一审核计划（MDSAP）证书，以及其他监管机构的专业知识和决策，来简化医疗器械的国际认可程序。这一举措是为了提高审批效率，缩短医疗器械进入英国市场的周期，从而更快地为患者提供高质量的医疗器械。英国医疗器械未来监管的咨询中已经表明了引入替代市场途径的意图，这将利用其他国家的批准和MDSAP证书以及当前的英国合格评定UKCA标记程序。

       需要注意的是，国际认可的产品需要满足一些特定标准，如英语标签和包装、英国电子兼容性要求、具有英国授权代表等。虽然产品可以获得国际认可证书并进入英国市场，但不提供UKCA标志。某些类型的医疗器械，如定制医疗器械和医疗器械软件，可能会被排除在国际认可之外。

      英国药品和医疗产品监管局（MHRA）制定医疗器械国际认可政策是为了确保其批准的医疗器械能够符合国际标准，并得到全球市场的广泛认可。这有助于提高英国医疗器械产业的竞争力和出口潜力，促进国际贸易和合作。，同时也有助于提升英国在国际社会中的声誉和影响力。

      以下国家或地区的医疗器械批准可以作为进入英国市场的依据：

澳大利亚：治疗用品管理局（TGA）

加拿大：加拿大卫生部

欧盟：欧盟/欧洲经济区（EEA）成员国的国家主管当局

美国：美国食品和药物管理局（FDA）

- 遵守CRC中的相关法律

- 有英文标签和包装

- 遵守英国对电子兼容性、测量单位和标签相关材料的要求

- 设备所有方面需符合CRC中当前授权的设备标准

- 有一名英国负责人，并在标签上标注其姓名和地址

- 在符合英国医疗器械法规或CRC要求的零件和标签上具有物理唯一设备标识符（UDI）

- 遵守即将生效的英国医疗器械法规中的新上市后监督（PMS）要求

- 提供设备进入英国市场的机会，但不提供UKCA标志或UKCA认证

- 市场准入取决于CRC提供的证书的有效性，并在原始证书到期时需重新认证

- 在CRC允许无限期市场准入的情况下，国际认可证书的有效期将与质量管理体系证书（如MDSAP证书）一致

- 豁免的内部设备

- 定制设备

- 不符合预期用途指南的软件即医疗设备（SaMD）产品，包括人工智能即医疗设备（AIaMD）

- 通过等效途径批准的SaMD（包括AIaMD）产品

- 通过认可途径获得CRC市场准入的产品

- IIb类（非成熟技术（WET））植入式和III类医疗器械通过谓词等效途径获得批准

- 通过等效路由批准的伴随诊断

- 含有未在英国获得许可的药物的伴随诊断和组合产品

- 不在英国MDR 2002范围内列出的产品

       这个拟议框架的目标是通过国际合作提高效率，同时确保患者安全和产品质量。它通过建立一套共同的认可标准和流程，减少了重复评估的需要，从而加快了创新医疗器械在全球范围内的上市速度。然而，这也要求参与的监管机构之间有高度的信任和透明度，以确保所有的安全性和有效性标准得到满足。

       请注意，这些信息可能随时间和政策变化而变化，因此在考虑将医疗器械引入英国市场之前，建议您咨询捷闻以获取最新的信息和建议。

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