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捷闻动态 | 《中外医疗器械合规准入》线下研讨会
2024-06-07
随着科技的不断进步和全球化的深入发展,医疗器械行业正面临着前所未有的机遇和挑战。在这个背景下,如何确保医疗器械的合规性、安全性和有效性,成为了我们共同关心的焦点。
各国政府和国际组织对医疗器械的监管越来越严格,合规准入门槛不断提高。在欧盟,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施,对企业的产品注册、临床评估和上市后监管提出了更高的要求。在美国,食品药品监督管理局(FDA)也加强了对医疗器械的审查和监管力度。在中国,随着医疗器械监管体系的不断完善,创新医疗器械的快速发展,如何实现国内外合规准入的对接和互认,也成为了行业关注的焦点。
为了应对这一挑战,捷闻医疗携手苏大检测,将于近期在成都联合举办一场主题为《中外医疗器械合规准入》的线下会议。
会议将围绕相关问题展开深入探讨,并分享解决之道。我们邀请了顶尖的专家,他们将分享最新的网络安全技术、标准和法规,帮助参会者全面了解医疗器械合规准入的重要性和应对策略。
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会议议程
9:00-9:30 签到
9:30-10:45 生物学评价审评关注点及常见问题分析
10:45-12:00 小众市场,大有可为:除欧美之外的主要出口市场准入讲解
12:00-13:30 午餐
13:30-15:00 FDA审核的483表格和Warningletter警告信的处理策略
15:00-15:10 茶歇交流
15:10-16:40 医疗器械企业可持续发展
中间含互动环节:与专家面对面,现场提问与讨论
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我们诚挚邀请您参加本次会议,与业内专家共同探讨医疗器械合规准入问题,共同推动行业健康发展。
捷闻医疗与苏大检测期待与您相聚,共襄盛会!
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我们将竭诚为您服务!