FDA的医疗器械开发工具（MDDT）计划旨在通过提供更有效和可预测的方法来收集必要的信息以支持监管提交和相关决策，从而促进器械开发、及时评估医疗器械并促进创新。

FDA医疗器械开发工具（MDDT）的目的和重要性

FDA的医疗器械开发工具（MDDT）计划旨在通过提供更有效和可预测的方法来收集必要的信息以支持监管提交和相关决策，从而促进器械开发、及时评估医疗器械并促进创新。MDDT计划是FDA对医疗器械申办者可以选择用于医疗器械开发和评估的工具进行资格认证的一种方式。这些工具包括生物标志物测试、临床医生报告的结果测量、患者报告的结果测量等工具，或动物或计算模型等非临床评估模型，以及传感器或可穿戴设备等数字健康技术。

MDDT认证流程的基本步骤

MDDT认证流程包括两个主要阶段：提案阶段和资格认证阶段。在提案阶段，FDA要求提交者提供有关该工具和数据收集计划的信息，包括使用背景。提交者在收到FDA的通知后进入资格认证阶段，即MDDT被接受为资格认证计划。在此阶段，FDA要求提交者提供根据提案阶段制定的资格计划收集的数据，作为完整的资格包，以使MDDT获得资格。

MDDT的分类和使用场景

FDA认可三类MDDT，主要通过该工具如何测量相关参数来区分：

非临床评估模型（NAM）：用于测量或预测与设备安全性、有效性或设备性能相关的相关参数。

生物标志物测试（BT）：用于检测或测量生物标志物的测试或仪器，可用于评估风险、识别安全问题或预测患者的治疗结果。

临床结果评估（COA）：描述或反映一个人的感觉、功能或生存方式，可以由医疗保健提供者、患者、非临床观察者（如父母）或通过执行活动或任务来报告。

MDDT认证的益处

MDDT认证有助于提高设备开发和监管审查的可预测性和效率。通过使用经过资格认证的MDDT，制造商可以避免重新确认MDDT的适用性和实用性，从而节省时间和成本。此外，MDDT认证还可以提高设备评估的可预测性和监管决策的效率，从而加快医疗器械的上市速度。

获取更多信息的途径

医疗器械申办者提交依赖于合格的MDDT的监管提交，可以在求职信或FDA CDRH上市前审查提交封面表3514（F部分）中包含MDDT提交编号。每个合格工具的MDDT提交编号可在SEBQ中找到。有关如何联系工具开发人员以访问该工具的信息，可以发送电子邮件至MDDT@fda.hhs.gov。

FDA医疗器械开发工具（MDDT）计划中的'SEBQ'指的是什么？

SEBQ的含义：

在FDA医疗器械开发工具（MDDT）计划中，"SEBQ"代表的是"Summary of Evidence and Background Qualification"，即证据和背景资格总结。这个术语用于描述FDA对已批准的MDDTs的评估和认证依据的概括。SEBQ包括了工具的简要描述、限定的使用上下文、支持资格证明的证据概述、使用该工具的优点和缺点的简要评估，以及关于如何联系工具开发人员以访问工具的信息。当医疗器械申办者提交依赖于合格MDDT的上市申请时，可以在cover letter或3514表格（F或J部分）中包含MDDT提交编号，而每个合格工具的MDDT提交号可以在SEBQ中找到。

FDA在哪些领域推出了MDDT认证项目？

FDA的MDDT认证项目：

美国食品药品监督管理局（FDA）推出的医疗器械开发工具（MDDT）认证项目主要集中在以下几个领域：

影像学设备：FDA已经对某些影像学设备的MDDT工具集进行了认证，这些工具集包括用于磁共振成像（MRI）的MRIxViP V2.1和用于无源植入物的IMAnalytics V3.0。这些工具集可以用于评估医疗器械的安全性、有效性或性能。

数字健康技术：FDA还批准了Apple Watch的房颤历史记录功能作为首款符合MDDT资格的数字健康技术。这表明FDA认可了Apple Watch在无创方式估测房颤方面的潜力，并将其纳入MDDT计划。

临床研究中使用的数字医疗技术（DHT）：FDA提出了一系列建议，涉及选择适用于临床研究的DHT、验证和确认DHT在临床研究中的有效性、使用DHT为试验指标收集数据、识别与临床研究期间使用DHT相关的风险，以及与在临床研究中使用DHT相关的风险管理等。

这些领域的MDDT认证项目有助于医疗器械制造商更好地证明其产品的安全性、有效性或性能，同时提高设备评估的可预测性和监管决策的效率，加快医疗器械的上市速度。

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