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欧盟发布了一系列新的MDCG（Medical Device Coordination Group）指南，这些指南不仅为医疗器械行业提供了明确的方向，也为保障公共卫生安全和推动技术创新设定了新的标准。在新的MDCG指南中，我们可以看到对医疗器械全生命周期管理的更加严格要求。这包括对产品设计的创新性和安全性的重视，以及对临床数据的严谨分析。此外，指南还强调了跨部门合作的重要性，以确保医疗器械在上市前后都能得到有效的监管。

本期捷闻就带大家简单介绍一下近期较为重点的几个MDCG指南。

MDCG 2024-4是一份关于在欧盟法规（EU）2017/746下进行体外诊断医疗器械性能研究的指导文件。这份文件主要关注的是在进行体外诊断医疗器械性能研究时的安全性问题。具体来说，它提供了关于如何编写和提交性能研究的安全性报告的详细指导。

欧盟法规（EU）2017/746对体外诊断医疗器械进行了严格的定义和规范，以确保其安全性和有效性。MDCG 2024-4则是在这个法规框架下，为帮助制造商更好地理解和遵守法规而制定的指导文件。

在MDCG 2024-4中，对于性能研究的安全性报告，有一些关键要点需要注意：

- 需要报告的事件包括与器械、对照品或研究程序有因果关系的所有严重不良事件，或者存在合理可能的因果关系；

- 如果未采取适当的行动、未做干预或情况不佳，所有可能导致严重不良事件的器械缺陷也需要报告；

关于上述两点所提及的所有事件的新发现也需要报告。

此外，MDCG 2024-4还提供了一个总结报告表（MDCG 2022-9）的模板，以便制造商能够更方便地填写和提交报告。

总的来说，MDCG 2024-4为体外诊断医疗器械制造商提供了一份重要的指导文件，帮助他们更好地理解和遵守欧盟法规（EU）2017/746，从而确保他们的产品能够在欧洲市场上安全有效地销售和使用。

MDCG 2022-9 rev.1是欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布的关于安全和性能摘要模板（Summary of Safety and Performance， SSP）的指导文件。这个文件的目的是为了帮助制造商准备和提交关于其医疗设备的安全性和性能的信息，以便于监管机构的审查和公众的了解。

该文件的主要内容可以分为以下几个部分：

1. 器械标识和通用信息：包括器械商品名称、制造商的名称和地址、制造商的单一注册号 （SRN）、Basci UDI-DI、欧洲医疗器械命名法 （EMDN） 描述、器械风险等级、根据法规 （EU） 2017/746 颁发第一份证书的年份、授权代表（如适用）;名称和 SRN、NB 的名称（将验证 SSP 的 NB）和 NB公告号。

2. 器械的预期用途：包括预期用途（包括目标人群）、适应症、限制和/或禁忌症。

3. 器械描述：包括器械描述，包括使用器械的条件（例如实验室、床旁检测）、如果器械是套装，组件的描述（包括组件的监管状态，例如 IVD、医疗器械和Basic UDI-DI）、器械如何实现其预期目的的描述、与该器械联合使用的附件或任何其他器械/设备的描述（如有）。

4. 风险与警告：包括如何控制或管理潜在风险、剩余风险和非预期风险、警告和注意事项、5. 任何现场安全纠正措施的摘要，包括现场安全通知（如果适用）。

性能评估和上市后性能跟踪 (PMPF) 总结：包括器械科学有效性总结、在标识 CE之前对器械进行的研究的性能数据摘要、性能和安全性的全面总结、正在进行或计划的上市后性能跟踪。

6. 指定值的计量溯源：包括计量单位的说明（如适用）、制造商用于校准器械的应用参考材料和/或上一级参考测量程序的识别。

7. 为用户推荐的个人资料和培训：包括计量单位的说明（如适用）、制造商用于校准器械的应用参考材料和/或上一级参考测量程序的识别。

此外，该文件还包含了一些其他的更新和修正，比如在介绍部分，澄清何时应向患者提供SSP，删除脚注3；脚注2更新，与 MDCG 2019-9 rev.2 一致；在section 1A部分，把1.7 Indication whether it is a device for near-patient testing and/or a companion diagnostic挪至2.3；Section 1A, 1B 和 2部分的第2点标题修改为“Intended purpose and other indications”4。

总的来说，MDCG 2022-9 rev.1是一个重要的指导文件，它详细规定了制造商需要提供的关于其医疗设备的安全性和性能的信息，以便于监管机构的审查和公众的了解。

MDCG 2024-3是由欧盟医疗器械协调小组（MDCG）工作小组发布的医疗器械临床试验计划指南（Clinical Investigation Plan，CIP）。该指南旨在帮助制造商制定临床试验计划，并提供了详细的指导，以确保临床试验计划的完整性和准确性。

MDCG 2024-3的主要内容包括以下几个方面：

1. 概况：包括标题、参考编号、版本日期、修订历史、缩写名、总体概要等信息；

2. 研究设备的识别和描述：包括研究设备概述、设备的技术功能特征、厂家信息、型号名称编号、可追溯性、材料清单以及研究背景文献综述；

3. 研究设备的益处和风险：包括潜在益处的描述、参与受试者的所有可能存在的风险以及总结临床研究的益处风险比；

4. 临床研究的相关性：具体描述当前研究和临床实践之间的关系；

5. 目标和假设：明确研究的目标和假设；

6. 临床研究设计：包括研究类型、选择研究的理由、终点和临床评估计划中规定的变量等一般信息；

7. 统计设计和分析：包括数据管理和数据分析等内容

MDCG 2024-3对于医疗器械制造商来说非常重要，因为它提供了关于如何制定临床试验计划的详细指导。一个完整的CIP可以帮助制造商更好地理解和执行临床试验，从而提高临床试验的成功率。

MDCG 2024-1是欧盟发布的关于设备特定警戒指南（Device Specific Vigilance Guidance，简称DSVG）的一份文件。这份文件的目的是为了帮助制造商协调警戒报告，并为特定设备制造商提供指导。

DSVG模板中包含了多个特定的器械指南，比如心脏消融手术器械、冠脉支架、心脏植入式电子设备（CIEDs）和乳房植入器械等1。这些模板为制造商提供了如何报告事件（incidents）和严重事件（serious incidents）的相关要求，包括以下三个板块：个别严重事件、定期总结报告和趋势报告。

此外，MDCG 2024-1还提供了一个示例表格，其中指出了应报告哪些与器械相关的问题，这些问题导致或促成了事件或严重事件1。制造商可以使用特定器械的临床参考或当前临床指南，以确定事件实例和并发症。

总的来说，MDCG 2024-1 DSVG模板为制造商提供了一种有效的工具，帮助他们更好地理解和执行警戒报告的相关要求，从而确保他们的产品能够符合欧盟的规定和标准。

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