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根据近期发布的IN 290号规范性指令，巴西Anvisa将对医疗器械注册程序进行优化。

在其指令中规定了，风险等级 Class III（高风险）和 Class IV（最大风险）的医疗器械，可通过使用已有等效外国监管机构 （AREE） 的注册来享受巴西优化注册程序。

这里的等效外国监管机构 （AREE Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente）为以下4个：

- 澳大利亚：澳大利亚治疗用品管理局TGA-澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）;

- 加拿大：加拿大卫生部HC-医疗器械许可证;

- 美国：美国食品和药物管理局FDA- 510（k）、上市前批准（PMA） 或 513（f）（2） “De Novo”

- 日本：日本厚生劳动省MHLW-市前批准（Shonin）。

针对风险等级较高的Class III（高风险）和Class IV（最大风险）的医疗器械，如果您的产品已经获得澳大利亚、加拿大、美国、日本四国取得了市场准入和认证，则这些产品在巴西的注册过程中可以通过简化或优化的程序来进行，从而大大缩短注册所需的时间。

这一政策旨在促进医疗器械在全球范围内的互认，减轻企业的重复认证负担，并加速安全有效产品的上市速度，同时确保不同国家间的产品标准和安全性要求得到协调和认可。同时也鼓励了全球医疗器械市场的协同与整合，使得符合高标准的医疗器械能够更快速地进入巴西市场，服务于当地患者和医疗机构。

巴西医疗器械注册是由巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）负责监管的。ANVISA是巴西卫生部下属的行政机构，负责制定和执行医疗器械、药品、卫生保健产品和相关服务的法规和标准，确保它们的安全性和有效性。

对于医疗器械进入巴西市场，注册流程主要包括以下几个步骤：

1. 选择本地代理：

• 非巴西本土的制造商必须指定一位巴西境内的官方代理，该代理将代表外国制造商与ANVISA沟通并处理所有注册事宜。

2. 准备文件：

• 制造商需准备详尽的产品技术文件，包括但不限于产品描述、设计图纸、临床研究数据、性能测试报告、质量管理体系证明、CE标志（如果适用）、以及其他国际认证（如FDA、Health Canada、TGA或PMDA批准）等。

3. 提交申请：

• 向ANVISA提交完整的注册申请，包括注册表格、产品技术文档、质量管理体系文件、GMP证书（良好生产规范）、以及与巴西进口商或经销商的合同等相关材料。

4. 初步审查和评估：

• ANVISA收到申请后，会对提交的文件进行完整性检查，并开始对产品进行技术评估，包括但不限于产品分类、风险评估、标签和说明书的审核。

5. 质量审核与认证：

• 对于部分高风险级别（Class III 和 Class IV）的医疗器械，可能会要求进行现场审计或认可先前由其他国家权威机构进行的质量管理体系审核结果。

6. 优化程序：

• 根据2024年的最新政策，对于已获得特定国家（例如澳大利亚、加拿大、美国、日本）监管机构批准的Class III和Class IV类医疗器械，ANVISA实施了优化注册程序，允许基于已有的外国认证进行简化评估，从而加快注册进程。

7. 最终批准：

• 经过一系列审核和评估，如果医疗器械符合所有巴西法规要求，ANVISA将颁发产品注册证书，准许该产品在巴西市场上销售和使用。

由于法规环境可能会随着时间和政策更新而变化，因此在实际申请注册前，应参考ANVISA官方网站的最新指南和法规要求，也可以直接咨询捷闻确认最准确的注册时间。

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