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上市后临床跟踪（post-market clinicalfollow-up，下属简称PMCF）是一个持续的过程，在上市后监督期间更新制造商的临床评价。制造商必须收集用户反馈、临床数据和所有其他临床经验。

欧盟MDR法规明确指出PMCF的目标是在您的器械上持续收集临床经验数据。具体来说，制造商必须收集关于临床表现和安全性的数据，以更新上市后监测(PMS)和临床评估报告(CER)。在 PMCF 计划中，您需要记录PMCF specific activities和PMCF general activities来收集此信息。仅仅记录您将进行哪些活动是不够的，您还必须通过科学推理以证明它们与您的 PMCF 计划相关的原因和程度。

有许多不同的方法可以用于收集PMCF数据。选择一个或多个PMCF活动取决于目标，及器械风险类别和类型。在MDCG 2020-7中的Section C.和 欧盟MDR法规中，与PMCF相关的活动包括：通用活动（PMCF general activities）和具体活动(PMCF specific activities)。

01  PMCF通用活动

“临床数据的其他来源”在MDCG指南中没有对其进行定义。但在大多数情况下，这是指其他数据来源，如已发布的数据和类似（等同）器械的研究。不过，单独使用通用PMCF方法不太可能提供足够的数据，以达到说明性能或安全性所需的标准。这是因为数据的来源往往是主观的(即不科学有效)，数据的质量可能因来源而存在差异。因此，应与具体活动结合使用。

 02   PMCF的具体活动

使用PMCF specific activities最大好处是可以直接访问捕获的原始数据，这在PMCF general activities中可能很困难。比如科学文献的筛选，因为欧盟MDR规定制造商必须能够清楚地访问临床评价或PMCF所使用的数据，当参考等同器械的临床或安全数据时（应明确证明制造商有足够的权限访问与声称等同的器械相关的数据，以证明其等同性）。

无论您选择哪种活动，它们都必须记录在PMCF计划中，PMCF计划也必须有明确的选择该活动的理由。

并且所开展的与PMCF相关活动的结果还应记录在你的PMCF评估报告中。

最后我们分享与PMCF有关的问题：

1. 欧盟MDR法规中PMCF的重要性如何？

PMCF被理解为器械生命周期中的一个连续过程，每类器械都必须制定一个PMCF计划，以主动收集和评估临床数据。研究分析必须记录在PMCF评估报告中，该报告是CER和技术文件的一部分。

2. PMCF研究与临床研究有何不同？

PMCF是针对已有CE标识器械进行的上市后研究，以评估器械的安全性能。而临床研究则针对未有CE标识之前的器械进行研究。