当问到该做过程验证（verification）还是过程确认（validation）的时候，很多人可能都会回一句：这取决于是什么过程！这句话不错，但两者的成本（时间成本、人力成本等）差异巨大，在实际工作中，应该如何选择呢？

我们综合全球医疗器械协调工作组GHTF的Process Validation Guidance、中国GMP、美国FDA QSR 21 CFR part 820.75、以及ISO 13485中的相关内容，为大家总结了相关知识。

• 过程确认process validation：通过客观证据，确定过程能持续一致地生产出符合预定要求的结果或产品。（通俗理解：过程确认是要证明你的设备总是能生产出符合要求的好的结果/产品。）

过程确认中有3个重点需要注意：

1. 过程确认是通过客观证据（一般是人机料法环的参数）确认的，因为该过程的结果不能被其后的检验或试验充分验证。

2. 过程确认，应形成文件。

3. 过程确认后，该过程的参数应该进行监视和控制，已确保规定的要求持续得到满足。

• 过程验证process verification：通过检验/试验并提供客观证据，来肯定（产品）符合规定的要求。（通俗理解：过程验证是要检验每个产品，以证明他们是符合要求的。）

捷闻Share Info制作了一张决策树，可以帮助大家的选择：

简单说来，我们应该首先确定，过程的输出结果是否可以通过经济可行、且有效的方式进行检验、检测或试验。如果可以，则实施过程验证。如果不行（例如灭菌过程、焊接过程等），则考虑过程确认。或者，考虑对产品/过程重新进行设计，直到找到经济可行且有效的验证方法。

过程确认，通常可分为三个阶段：设备安装确认（InstallQualification, IQ）、运行确认（Operation Qualification, OQ）、性能确定（Performance Qualification, PQ）。IQ、OQ、PQ每一个步骤都有非常严格的要求，因此过程确认的成本与过程验证会有很大不同：

下图Y轴是一个虚拟的成本金额，X轴代表时间。过程验证的成本每年相同（因为检测的方式不变，人工等成本也几乎不变）。过程确认第一年成本最高（因为要做IQ、OQ、PQ），但第二年开始成本骤减（因为第二年开始，重点在对第一年确定的过程参数应该进行监视和控制）。

• 一些过程确认的例子：

• 一些过程验证的例子：

万变不离其宗，过程确认要回到IQ、OQ、PQ的问题上。

IQ：安装确认。验证设备安装到位并正确运行，目的是为了证明所有设备及其附属系统的安装符合规范。

OQ：运行确认。对过程产生可接受的结果，并建立过程参数限制范围（最坏情况，上下限）的一个证明。

PQ：性能确认。过程长期稳定的建立，用客观证据去证明在预期的条件（参数）下，过程可以联系地产出符合预先确定要求的产品。

IQ、OQ、PQ的执行又因为过程的不同而变化万千，但我们在进行IQ、OQ、PQ前，要回答几个问题：

-      我们要验证/监测什么参数

-      要如何验证/监测这些参数

-      要做多少次验证/监测（即多少次的数据可以用于统计分析）

-      什么时机做验证/监测

-      接受和拒收的标准是什么

-      要形成什么文件