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捷闻说丨东南亚医械出口正当时，捷闻新加坡分公司正式成立！
2022-01-14
为了给客户提供更专业的服务，为了给客户创造更有价值的信息资源，捷闻在新的一年里对海外公司的布局不断进行扩充，作为医械及各产品市场准入的先驱部队，捷闻将更深入扎根当地，结合当地市场和环境，为您的产品提供更优质的法规准入服务。
日前，捷闻新加坡公司正式成立，至此捷闻全球布局再添一笔，今后将在东南亚地区为更多客户带去更“本地化”的服务。
作为世界上人口比较稠密的地区之一，以新加坡、泰国为代表的东南亚人口总数6.25亿（根据2014年不完全统计），地处亚洲与大洋洲、太平洋与印度洋的“十字路口”的位置，特殊的地理位置和稠密的人口布局也反映着该地巨大的医疗产品市场空间。
若您的产品有计划进行新加坡注册，那捷闻需先带大家了解东南亚国家医疗器械指令（AMDD)
东南亚国家医疗器械指令
AMDD
● ASEAN medical device directive东南亚国家医疗器械指令简称AMDD，它是基于：
• 全球医疗器械法规协调会(GHTF)
• 欧盟医疗器械法规指令CE MDD Directive
Ø 医疗器械法规指令MDD(Medical Device Directives)
Ø 有源植入医疗器械AIMDD(Active Implantable Medical Devices)
Ø 体外诊断器械IVDD (InVitro Diagnostic Device)
• 欧盟医疗器械指南MEDDEVs
● AMDD的内容主要包括：
1. 一般规定、2. 定义以及范围、3. 基本安全和性能要求(Essential Principle)、4. 医疗器械的分类、5. 医疗器械的符合性评估、6. 注册和产品上市、7. 各成员国医疗器械上市的负责人之执照、8. 医疗器械的技术性文档、9. 相关技术性标准、10. 标识、11. 产品声明、12. 上市后警报系统、13. 临床调查、14. 机构安排、15. 保障条款、16. 保密性、17. 特殊情况 (危害, 信仰或者文化相关)、18. 置入执行、19. 修改，更新及补充、20. 纠纷解决、21. 保留、22. 执行、23. 附件、24. 保管 (本指令)
需要留意的是：
AMDD是“指令”，而不是“法规”：
•“指令”会在各国转化为国家法令执行
• 转化成为国家法令后会有国家差异
• 符合AMDD并不代表可在各成员国流通，各成员国仍必须自主管理
通用提交档案模板
CSDT
AMDD为成员国提供了统一监管模式，概述了医疗设备的性能和安全的基本要求、合格评估、基于风险的分类系统和通用提交档案模板(CSDT)。
通用提交档案模板CSDT (Common Submission DossierTemplate)主要内容如下:
l 执行摘要。
l 基本原则清单。
l 符合性声明。
l 设备说明。
l 设计验证和确认文件的详细信息
l 临床评估报告，包括所引用研究的出版物和完整报告。
l 设备标签。
l 风险分析。
l 制造和灭菌场所的名称和地址。
l 以下至少一项质量管理体系的证明：
* ISO 13485。
* 符合美国 FDA 质量体系规定。
* 日本厚生劳动省条例 169。
l 制造工艺流程图。
l 授权书
l 医疗器械配置清单
新加坡注册
现在我们具体来看新加坡注册：
Singapore (新加坡)目前的医疗器械管理单位是Health Science Authority (HSA)
医疗器械法规架构：
• Health Products Act (HPA)
• Health Products (Medical Devices) Regulations 2010
产品分类
在新加坡，MD和IVD产品按照风险等级不同，将产品分为以下四类：
● MD产品：
风险等级 | MD风险程度 | MD产品举例 |
Class A | 低风险 | 轮椅或压舌板 |
Class B | 低到中等风险 | 皮下注射针头或吸引设备 |
Class C | 中到高风险 | 呼吸机或骨固定板 |
Class D | 高风险 | 心脏瓣膜或植入式除颤器 |
影响风险分类的因素主要包括：
医疗器械与身体接触的持续时间。
侵入程度。
医疗设备是否向患者提供医药产品或能量。
它们是否旨在对患者产生生物学影响。
局部与全身效应（例如常规与可吸收缝线）。
根据产品所有者的预期目的，如果两个或多个风险分类规则适用于医疗器械，则医疗器械被分配最高风险等级。
一种医疗器械与另一种医疗器械同时使用的，风险分类规则应当分别适用于每一种医疗器械。这与它们是否来自同一产品所有者无关（例如，生理监视器和单独的记录器，或通用注射器和注射器驱动器）。
● IVD产品：
风险等级 | IVD风险程度 | IVD产品举例 |
Class A | 低个人风险和低公共卫生风险 | 样品容器 |
Class B | 中等个人风险或低公共卫生风险或两者兼有 | 维生素B12、妊娠自检、抗核抗体、尿液试纸 |
Class C | 高个人风险或中等公共卫生风险或两者兼有 | 血糖自测、HLA 分型、PSA 筛查、风疹 IgM |
Class D | 高个人风险和高公共卫生风险 | HIV献血者筛查，HIV诊断试剂盒 |
影响风险分类的因素，主要包括：
确定产品是否符合体外诊断医疗器械的预期用途和使用适应症的定义。
考虑到适当分类的规则。如果体外诊断医疗器械具有产品所有者规定的多种预期用途，将器械归为一个以上的类别，则应将其归为更高的类别。
如果两个或多个风险分类规则适用于 IVD 医疗器械，则为其分配最高风险等级。
应记录将产品置于特定风险等级的理由。
其他需要考虑的因素包括：
与 IVD 试剂一起使用的校准器应与 IVD 试剂归为同一级别。
用于一种特定分析物或多种分析物的具有定量或定性指定值的独立对照材料应与 IVD 试剂归为同一类。
用于多种或单一分析物的没有指定值的独立对照材料不应与 IVD 试剂归为同一类。
注册流程
1.申请进口商执照 2.授权代表（AR） 3.判断：是为人类使用而制造的吗？ 4.确定产品风险分类 - Class A, B, C, D 5.确认注册途径 6.递交资料进行注册 - 医疗器械信息和通信系统（MEDICS） 7.HSA审核资料 8.通过申请 - 列入HSA电子服务系统——新加坡医疗器械注册清单（SMDR） |
基于上述注册流程，我们了解到相对于现在较为严苛的其他地区的医疗器械准入要求（例如欧盟MDR、美国FDA等），以新加坡为代表的东南亚医疗产品市场准入要求并不高，因此在众多市场需求下，东南亚对一些企业朋友来说或许是更好的选择。
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