2026 医疗器械标准制修订计划

1. 强制性标准（仅 1 项）

牙科学水基水门汀第 1 部分：酸碱水门汀（YY 0271.1—2016 修订）

2. 推荐性标准（按领域）

（1）高通量测序 / IVD 分子诊断（共 27 项）

肿瘤微卫星不稳定性高通量测序分析技术指南

肿瘤基因突变检测高通量测序文库构建技术规范

血流感染病原体宏基因组测序技术要求

基因测序仪网络安全风险考量和测试指南

全自动基因测序文库制备仪

高通量基因测序仪（YY/T 1723—2020修订）

结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒

体外诊断试剂用纯化水（修订）

体外诊断医疗器械量值溯源指南 第 2、3部分

丙戊酸、肾素、类风湿因子、α1 - 微球蛋白、游离雌三醇、胃泌素 17 测定试剂盒

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（修订）

血栓弹力图仪

（2）人工智能 / 医用机器人 / 医疗软件（3 项）

人工智能医疗器械 数据集专用要求：心电图

采用机器人技术的医用电气设备 电磁手术导航设备

医疗器械真实世界数据质量通用要求

（3）医用影像 / 放射 / 超声（9 项）

正电子发射及 X 射线 CT（PET-CT）性能（修订）

单光子发射及 X 射线 CT（SPECT-CT）性能（修订）

数字化摄影 X 射线机（修订）

X 射线 CT 设备时间分辨率评价

医用诊断 X 射线管组件（修订）

超声外科吸引设备

心腔内超声诊断设备

医用磁共振成像设备波谱质量参数

多导睡眠监测设备

（4）外科 / 植入物 / 骨科 / 医美（13 项）

组织工程医疗产品 - 软骨 MRI 评估（修订）

重组胶原蛋白免疫毒性评价

带倒刺外科缝线、一次性腹腔镜标本取物袋

外科缝线三氯生含量试验方法

含可降解微粒面部软组织植入剂评价方法

多孔生物陶瓷微纳结构表征

整形手术用植入线

金属外科植入物涂层（修订）

膝关节假体性能评价（修订）

桡骨小头系统

腔静脉滤器（修订）

心脏瓣膜夹系统疲劳测试

椎体成形球囊扩张导管

（5）麻醉呼吸 / 急救 / 生命支持（5 项）

医用吸引设备 第 1–4 部分（1 制定 + 3 修订）

急救呼吸机可靠性试验验证方法

（6）口腔器械 / 齿科材料（6 项）

上颌窦膜提升器（修订）

牙挺（修订）

口腔骨填充材料（修订）

口腔修复膜成骨性能评价

可吸收口腔器械体内降解评价

数字化制造钛网

（7）体外循环 / 血液净化（3 项）

血液透析用水处理设备（修订）

血液透析用透析液质量（修订）

一次性使用血液灌流器（修订）

（8）医用高分子 / 输液器具 / 包装（6 项）

一次性使用离心式血液成分分离器（修订）

医用高分子制品超声显影试验方法

聚碳酸酯专用料（修订）

一次性微量采血吸管（修订）

无菌医疗器械包装试验方法 第 1、17部分（修订）

（9）生物学评价 / 动物试验 / 临床评价（5 项）

纳米医疗器械遗传毒性试验

医疗器械临床前动物研究 防粘连模型

医疗器械免疫原性评价方法（修订）

创面敷料动物烫伤模型（修订）

医疗器械唯一标识应用指南

（10）其他专科器械（7 项）

人类辅助生殖 时差培养箱

增材制造医用聚乳酸材料

医用二氧化碳培养箱（修订）

抗 HPV 医用凝胶

电子笔式注射器

肌电生物反馈仪（修订）、陡脉冲治疗设备

听诊器（修订）

3. 外文版标准计划（2 项）

肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）YY/T 1946—2024

胚胎植入前染色体非整倍体分析软件 YY/T 1968—2025