欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 对医疗器械的监管提出了更严格的要求，其中之一便是引入了Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)，即法规合规负责人。PRRC在确保医疗器械符合MDR要求方面发挥着至关重要的作用。

根据(MDR) 2017/745法规和MDCG2019-7指南中的描述，PRRC是指由制造商或授权代表指定的，具备相应资格的个人，负责确保医疗器械符合MDR的要求。PRRC的主要职责包括：

- 确保医疗器械符合MDR：按MDR法规的要求开展上市后监管活动,需确保医疗器械的设计、生产、包装、标签、储存、运输、安装、维护和退役等环节均符合MDR要求。

- 技术文件管理：PRRC负责确保技术文件的完整性和及时更新，并确保其能够证明医疗器械符合MDR要求。

- 符合性声明：PRRC负责签署符合性声明，声明医疗器械符合MDR要求.

- 与监管机构沟通：PRRC负责与监管机构就医疗器械的合规性进行沟通，包括提交相关文件、回应监管机构的询问等。如果临床试验用器械和/或性能研究用器械打算用于介入临床性能研究或涉及受试者风险的其他性能研究，则发布MDR附件XV第二章第4.1节(IVDR附件XIV第二章第4.1节)所述的声明; 负责按MDR法规87至91条中规定的要求向主管当局报告

- 持续监控医疗器械产品：PRRC需持续监控医疗器械的安全性和性能，并及时采取必要措施解决任何潜在问题。

MDR对PRRC的资格提出了明确要求，包括：

1. 学历:拥有相关领域的大学学位或同等学历，例如医学、药学、生物医学工程、法律等。这里的大学学位，通俗来讲就是国内本科及以上学历。

2. 经验:至少拥有一年以上医疗器械法规事务或质量管理体系方面的专业经验。若学历

PS:若学历不满足，法规还规定另一资格条件，就是在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面具有四年的专业经验。

除以上法规规定的资格要求，我们认为PRRC还需具备以下资格要求：

1. 知识:具备MDR和相关协调标准的深入知识，并了解医疗器械的生命周期。解读：法规虽然没有明确这样说，但基本逻辑是需要PRRC具备这方面的知识的，可以通过MDR法规培训或者MDCG指南的培训来实现。

2. 语言能力:能够熟练使用欧盟官方语言之一进行沟通。

解读：这一条法规也没明确这样说，但是MDR认证过程有大量的英文文件，PRRC需要签署审核的文件也全都是英文文件，上市后监管和警戒系统的处理也都是英文文件，没有一定的英文基础实际上是无法胜任这部分工作的！

制造商：制造商必须指定至少一名PRRC，无论其规模大小。

解读：大多企业在认证过程中就是直接制定管代做PRRC，但如果制造商生产规模大，认证产品多，管代兼任PRRC可能无法完成PRRC的职责，那么企业可以考虑任命多位PRRC来行使职责，比如一个产品一位PRRC；具体任命多少位，需要根据企业的实际情况来综合考量。

授权代表：如果制造商位于欧盟境外，则必须指定一名位于欧盟境内的授权代表，该授权代表也必须指定一名PRRC。

解读：你们的欧代是否也有PRRC，来行使欧代的法规职责呢？如有，在哪里体现的呢？

微型和小型企业：微型和小型企业可以指定一名外部PRRC，但需确保其具备相应的资格和能力。

解读：很多微小企业首次做MDR认证，其企业内部实在找不出称职的PRRC，可以考虑寻找外部方的帮助，非企业人员任职PRRC，完全符合法规要求！详细的操作可以咨询我们捷闻医械集团。

PRRC对医疗器械的合规性负有重要责任，其责任包括：

1. 确保合规:PRRC需采取一切必要措施确保医疗器械符合MDR要求。

2. 记录保存:PRRC需保存所有与医疗器械合规性相关的记录，以便监管机构审查。

3. 报告义务:PRRC需及时向监管机构报告任何可能影响医疗器械安全性和性能的事件。

PRRC的引入是MDR加强医疗器械监管的重要举措，其意义在于：

1. 提高合规性:PRRC的设立有助于提高医疗器械的合规性，保障患者安全。

2. 明确责任:PRRC明确了医疗器械合规性的责任主体，有利于监管机构进行有效监管。

3. 促进沟通:PRRC作为制造商与监管机构之间的桥梁，可以促进双方的有效沟通。

PRRC是MDR和IVDR认证中不可或缺的角色，其职责重大，要求严格。制造商和授权代表应高度重视PRRC的指定和管理，确保其具备相应的资格和能力，并为其提供必要的资源和支持，以确保医疗器械符合MDR要求，保障患者安全。

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