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捷报 | 捷闻助力四川大型口腔医疗企业斩获两张二类医疗器械注册证
2025-09-26
最新捷报
热烈庆祝捷闻集团再添喜报！由我司提供全程注册体系咨询与申报辅导的四川某大型口腔类医疗企业取得两张二类注册证书！
项目核心概况
项目于 2025 年 4 月正式递交注册申请，历经 5 个月高效推进，同年 9 月顺利拿到注册证书，彰显捷闻速度。
注册参考依据
项目全程严格遵循《牙科脱敏剂注册审查指导原则》《牙科喷砂粉注册审查指导原则》，并符合《YYT 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第 1 单元：评价与试验》等国家标准，确保产品合规性与安全性。
捷闻专业服务
自合作启动以来，捷闻团队围绕全流程赋能展开服务：
我司提供注册策略规划、申报资料体系构建、技术要求撰写、检验协调沟通到审评全程跟进的专业服务。
前期体系从0开始的搭建，捷闻团队凭借对医疗器械法规的深刻理解、丰富的项目经验以及高效的执行力，确保了该项目在法规框架内推进，最终顺利获批。
关键难点突破
项目推进中面临两大核心挑战，均由捷闻团队高效攻克：
1. 无明确指导原则难题
针对其中一款产品缺乏具体注册指导原则的情况，项目成员深入研究行业同类产品标准，多次与省局审评专家沟通论证，参考相关领域指导原则制定申报方案，顺利完成注册资料编制与发补回复；
2.复杂验证与制度搭建
企业万级检验室、十万级净化车间及微生物检测环节涉及的验证资料专业性强、内容繁杂，团队凭借对医疗器械生产质量管理规范的精通，协助企业完善验证方案与管理制度，确保符合审评要求。
此次成功合作，既是对客户在口腔医疗产品研发领域创新实力的认可，更再次验证了捷闻集团在Ⅱ类医疗器械领域的专业服务能力与项目交付水平：
对捷闻而言，进一步丰富了口腔类医疗器械注册辅导经验，强化了团队在法规解读、难点攻关、全流程协调等方面的专业优势；
从行业层面，彰显了捷闻在 NMPA医疗器械注册申报与质量体系辅导领域的强大实力，为更多医疗企业提供合规高效的服务范本。
未来，捷闻集团将持续深耕医疗器械法规服务领域，以更专业的能力、更高效的服务，助力更多医疗企业突破注册壁垒，加速优质医疗产品落地！
End
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