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捷报 | 美容面罩产品的510(k)注册法规分享
2025-03-21
最新捷报
热烈庆祝捷闻助力客户完成美容面罩产品的FDA 510(k)注册！
美容面罩是一种类似面膜造型的多功能光学美容产品，产品通过发射不同波长的可见光和红外光以实现预期用途。本次申请的美容面罩一共有两种预期用途，分别是：治疗脸部痤疮和脸部皱纹。
美国医疗器械风险分类一般分为三类：Class I， Class II 和Class III，风险等级由低到高。根据不同的产品风险等级，采用不一样的管制方式，Class I的管制是一般管制, Class II的管制方式是一般管制+特殊管制, 而Class III则是一般管制+上市前批准。根据不同的管制方式会有不同的申请方式（submission type）。
关于该产品的风险分类，此次申请成功的美容面罩适用2个产品代码：OHS和OLP。其中OHS代码：产品分类为 Class II，要求的递交类型为510(k)；OLP代码：产品分类为 Class II，递交类型为510(k)。因此，结合美容面罩适用的产品代码可知，此产品需要递交510 (k) 申请。
● OHS
● OLP
在测试标准方面，此类产品主要需要考虑的测试有：
1） 产品安全测试：
美容面罩这类光学美容器械是有源医疗器械，通常需要进行有源医疗器械安规测试、电磁兼容性测试、电池安全性测试(如有电池)、灯和灯系统的光生物安全性测试等来验证产品安全性。此类产品适用的安规系列测试标准如下：
-IEC 60061-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2: Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
-IEC 60601-1-11: Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
-IEC 60601-2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
-IEC 62471: PHOTOBIOLOGICALSAFETY OF LAMPSAND LAMP SYSTEMS
-EC TS 60601-4-2: Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems
-IEC 62133-2: Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes- Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications-Part 2: Lithium systems
* EMC Tips
产品在满足IEC 60601-1-2的同时，需要进一步关注产品是否符合了遵循IEC TS 60601-4-2标准。此外，在电子技术日益发达的今天，也更加着重关注产品是否符合周围的电子产品电磁、射频等对器械的影响。因此FDA可能会要求制造商根据FDA guidance（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices) 要求进行RFID 测试、无线功率传输 (WPT)测试、5G 蜂窝等测试。
2） 生物相容性测试：
需要考虑FDA生物相容性指南和ISO 10993系列。此类产品的生物相容性测试项目及参考标准如下：
测试项目 | 参考标准 |
In Vitro Cytotoxicity Test | ISO 10993-5 |
Skin Sensitization Test | ISO 10993-10 |
Skin Irritation Test | ISO 10993-23 |
在进行该产品注册前期准备中，首先要寻找到合适的对比器械。由于此产品适用的产品代码比较多，涉及的性能参数项目比较丰富，所以确定一个恰当的等同器械尤为重要。
产品性能参数
FDA对这类产品的性能参数的审查较为严格，例如：波长、光功率、治疗时间等。所以在准备注册资料的时候，申请的性能参数尽可能的和等同器械保持一致。
预期用途的实现方式
由于这类光学美容产品类型比较多，有手持式、面板、面膜等，所以在找等同器械的时候不仅要关注性能参数是否相近，还需要保证实现预期用途的方式相同。
当这类产品是非处方设备时，FDA对产品的标签信息审查也会较为严格。FDA会比较看重用户是否能在购买时根据产品的标签信息上的信息做出合适的自我选择。所以在申请时保证标签上体现足够的产品信息也很重要，通常需要包括产品预期用途、禁忌症、警告、注意事项等必要信息。
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