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捷闻说 | 助力全球牙科器械合规化,共赴2025华南国际口腔展之约

2025-03-07
2025年3月,备受瞩目的华南国际口腔展将于广州盛大启幕。
作为亚太地区最具影响力的口腔行业盛会,展会汇聚全球顶尖企业、专家与创新技术,共同探索牙科领域的前沿发展。
多年来,捷闻医疗深耕牙科器械领域,尤其在牙科器械海内外注册方面积累了极为丰富且宝贵的经验。这份深厚的积淀,不仅见证了捷闻医疗一路走来的稳健步伐,更为其在激烈的市场竞争中赢得了独特的优势地位 。
在牙科器械领域,欧美市场的准入门槛高、法规更新快,企业常面临技术文件准备、临床评价、质量管理体系搭建等复杂挑战。捷闻凭借10年+医疗器械合规经验与100+成功案例,为国内外众多企业提供了全方位、一站式的高效解决方案:
1. 美国FDA 510(k):业务范围广泛覆盖各类牙科设备、先进的材料以及智能软件类产品,确保企业产品顺利叩开美国市场的大门;
2. 欧盟MDR认证:应对MDR法规升级,提供临床评价、技术文档优化及体系合规服务;
3. 中国NMPA:全面涵盖包括港澳地区在内的各类牙科设备产品申请,为企业在国内市场的布局提供坚实保障
4. 全球多国注册:积极助力企业开拓国际市场,提供东南亚、巴西、澳大利亚、加拿大、中东等多个重要市场的准入服务,帮助企业实现全球化战略布局。
捷闻医疗对牙科器械领域的深入理解,还体现在对各细分领域的精准把握上。在近年的服务项目中,涌现出许多具有代表性的产品与技术:
● 设备类:
高低速牙科手机与动力系统
电动马达与洁牙机
种植机与根管机
● 材料类:
氧化锆修复材料
● 其他产品线:
隐形牙套方案
牙椅系统
据行业权威预测,2025 年全球牙科器械市场规模有望突破 400 亿美元。在这个蓬勃发展的大趋势下,合规能力无疑将成为企业核心竞争力的关键要素。
如果您在牙科器械合规之路上遇到任何困惑或难题,欢迎随时与捷闻医疗取得联系。我们将竭诚为您提供专业、高效的服务,携手共创口腔行业的美好未来!
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