新闻动态

新捷报,捷闻报 了解最新捷闻咨询
医械动态 | 2025年国家药监局拟制修订85项医疗器械行业标准

2025-02-28
2025年国家药监局拟制修订85项医疗器械行业标准
近日,国家药监局确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目并公示,目录如下:
2025强制性医疗器械行业标准制修订项目:
序号 | 标准项目名称 | 标准 性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 采用国际标准号 |
1 | 麻醉和呼吸设备 人工复苏器 | 强制性 | 修订 | YY 0600.4—2013 | ISO 10651-4:2023 |
2 | 热传导式理疗设备通用技术要求 | 强制性 | 制定 | / | / |
3 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管 | 强制性 | 修订 | YY 0285.4—2017 | ISO 10555-4:2023 |
4 | 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石 激光治疗机 | 强制性 | 修订 | YY 0846—2011 | / |
5 | 心肺转流系统 体外循环管道 | 强制性 | 修订 | YY 1048—2016 | / |
2025推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划:
序号 | 标准项目名称 | 标准性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 采用国际标准号 |
1 | 重组胶原蛋白降解试验方法通则 | 推荐性 | 制定 | / | / |
2 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞碱性彗星试验 | 推荐性 | 制定 | / | / |
3 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 小鼠单囊胚RNA-Seq试验 | 推荐性 | 制定 | / | / |
4 | 医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求 | 推荐性 | 制定 | / | / |
5 | 人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
6 | 人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
7 | 采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
8 | 采用机器人技术的远程超声诊断系统要求及试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
9 | 染色体非整倍体及基因拷贝数变异检测试剂盒(高通量测序法) | 推荐性 | 制定 | / | / |
10 | 中枢神经系统感染病原体宏基因组测序技术要求 | 推荐性 | 制定 | / | / |
11 | 基于RNA捕获测序的肿瘤基因变异检测技术指南 | 推荐性 | 制定 | / | / |
12 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / |
13 | 医疗器械真实世界数据 采集要求 | 推荐性 | 制定 | / | / |
14 | 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0973—2016 | / |
15 | 医用血小板保存箱 | 推荐性 | 制定 | / | / |
16 | 全自动尿液有形成分分析仪 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0996—2015 | / |
17 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / |
18 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / |
19 | 人红细胞不规则抗体检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / |
20 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / |
21 | KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | 推荐性 | 制定 | / | / |
22 | ALK融合/重排基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 推荐性 | 制定 | / | / |
23 | 体外诊断医疗器械 建立计量溯源性的实施指南 第1部分:溯源至SI单位 | 推荐性 | 制定 | / | / |
24 | 皮质醇测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / |
25 | 血氨测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / |
26 | 胱抑素C测定试剂盒 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1230—2014 | / |
27 | 输卵管导管 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1554—2017 | / |
28 | 麻醉和呼吸设备 麻醉储气囊 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0978—2016 | ISO 5362:2024 |
29 | 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0985—2016 | ISO 11712:2023 |
30 | 医用磁共振成像设备 氙核磁共振图像的测量方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
31 | 移动式磁共振成像设备 安全性测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
32 | 无创血压计 自动连续测量型的临床研究 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 81060-3:2022 |
33 | 消化道酸碱度测量分析设备 | 推荐性 | 制定 | / | / |
34 | 血管内冲击波治疗设备 | 推荐性 | 制定 | / | / |
35 | 心脏脉冲电场消融仪 | 推荐性 | 制定 | / | / |
36 | 外科器械 管型吻合器及组件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0245—2008 | / |
37 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1786.1—2021 | ISO 11608-1:2022 |
38 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分:笔式双头针 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1768.2—2021 | ISO 11608-2:2022 |
39 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第5部分:自动化功能 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 11608-5:2022 |
40 | 磁刺激设备 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0994—2015 | / |
41 | 静脉腔内射频闭合设备 | 推荐性 | 制定 | / | / |
42 | 无源外科植入物联用器械 通用要求 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0726—2020 | ISO 16061:2021 |
43 | 外科植入物 无损检测 铸造金属外科植入物射线照相检测 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1565—2017 | ISO 9584:2023 |
44 | 关节置换植入器械 髋关节假体 性能评价要求 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0920—2014 | / |
45 | 关节置换植入器械 膝关节假体有限元分析方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
46 | 心血管植入器械 血管内器械 第4部分:YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 25539-4:2021 |
47 | 中医器械 皮肤针 第2部分:滚动式 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 23958-2:2022 |
48 | 移动式C形臂X射线机专用技术条件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0744—2018 | / |
49 | 乳腺X射线机专用技术条件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0706—2017 | / |
50 | B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0906—2013 | / |
51 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求 | 推荐性 | 修订 | YY 0285.1—2017 | ISO 10555-1:2023 |
52 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第7部分:经外周置入中心静脉导管 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 10555-7:2023 |
53 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第9部分:血栓抽吸导管 | 推荐性 | 制定 | / | / |
54 | 一次性使用腹膜透析导管 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0030—2004 | / |
55 | 一次性使用泪道引流管 | 推荐性 | 制定 | / | / |
56 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分:扩展的一代生殖毒性试验 | 推荐性 | 制定 | / | / |
57 | 医疗器械遗传毒性试验 第9部分:哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验 | 推荐性 | 制定 | / | / |
58 | 医疗器械溶血试验 第2部分:机械力介导的溶血试验 | 推荐性 | 制定 | / | / |
59 | 医疗器械致癌性试验 第1部分:体外细胞转化试验 | 推荐性 | 制定 | / | / |
60 | 可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮 | 推荐性 | 制定 | / | / |
61 | 接触性创面敷料试验方法 第7部分:微生物学 | 推荐性 | 制定 | / | / |
62 | 接触性创面敷料试验方法 第8部分:生物学 | 推荐性 | 制定 | / | / |
63 | 重组胶原蛋白体表创面吸收试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
64 | 眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体 | 推荐性 | 修订 | YY 0290.10—2009 | ISO 11979-10:2018 |
65 | 牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分:可携带的抽吸设备 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 23402-3:2024 |
66 | 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0803.2—2020 | ISO 3630-2:2023 |
67 | 牙科学 根管器械 第4部分:辅助器械 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0803.4—2015 | ISO 3630-4:2023 |
68 | 透析液过滤器 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1272—2016 | / |
69 | 麻醉机、呼吸机内部回路消毒机 | 推荐性 | 制定 | / | / |
70 | 有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析(FMECA)方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
71 | 牙科学 根管充填材料 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0495—2009 | ISO 6877:2021 |
72 | 牙科学 正畸弹性体附件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0624—2016 | ISO 21606:2022 |
73 | 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法 | 推荐性 | 制定 | / | / |
74 | 牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 22683:2022 |
75 | 牙科学 铸造蜡和基托蜡 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0496—2016 | ISO 15854:2023 |
76 | 牙科学 可切削聚合物基复合材料块 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 5139:2023 |
77 | 真耳分析仪 | 推荐性 | 制定 | / | / |
78 | 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分:用高压放电法检验包装泄漏 | 推荐性 | 制定 | / | / |
79 | 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分:染色液穿透法测定非透气包装和软性屏障材料的泄漏 | 推荐性 | 制定 | / | / |
End
获取更多相关信息, 您也可以直接联系我们。
我们将竭诚为您服务!