1

麻醉和呼吸设备 人工复苏器

强制性

修订

YY 0600.4—2013

ISO 10651-4:2023

2

热传导式理疗设备通用技术要求

强制性

制定

/

/

3

血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

强制性

修订

YY 0285.4—2017

ISO 10555-4:2023

4

激光治疗设备 

掺钬钇铝石榴石

激光治疗机

强制性

修订

YY 0846—2011

/

5

心肺转流系统

体外循环管道

强制性

修订

YY 1048—2016

/

1

重组胶原蛋白降解试验方法通则

推荐性

制定

/

/

2

纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞碱性彗星试验

推荐性

制定

/

/

3

人类辅助生殖技术用医疗器械 小鼠单囊胚RNA-Seq试验

推荐性

制定

/

/

4

医用增材制造  金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求

推荐性

制定

/

/

5

人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法

推荐性

制定

/

/

6

人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法

推荐性

制定

/

/

7

采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法

推荐性

制定

/

/

8

采用机器人技术的远程超声诊断系统要求及试验方法

推荐性

制定

/

/

9

染色体非整倍体及基因拷贝数变异检测试剂盒（高通量测序法）

推荐性

制定

/

/

10

中枢神经系统感染病原体宏基因组测序技术要求

推荐性

制定

/

/

11

基于RNA捕获测序的肿瘤基因变异检测技术指南

推荐性

制定

/

/

12

甲基化检测样本前处理试剂盒

推荐性

制定

/

/

13

医疗器械真实世界数据 采集要求

推荐性

制定

/

/

14

自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法

推荐性

修订

YY/T 0973—2016

/

15

医用血小板保存箱

推荐性

制定

/

/

16

全自动尿液有形成分分析仪

推荐性

修订

YY/T 0996—2015

/

17

肺炎支原体核酸检测试剂盒

推荐性

制定

/

/

18

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

推荐性

制定

/

/

19

人红细胞不规则抗体检测试剂盒

推荐性

制定

/

/

20

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒

推荐性

制定

/

/

21

KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

推荐性

制定

/

/

22

ALK融合/重排基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

推荐性

制定

/

/

23

体外诊断医疗器械  建立计量溯源性的实施指南 第1部分：溯源至SI单位

推荐性

制定

/

/

24

皮质醇测定试剂盒

推荐性

制定

/

/

25

血氨测定试剂盒

推荐性

制定

/

/

26

胱抑素C测定试剂盒

推荐性

修订

YY/T 1230—2014

/

27

输卵管导管

推荐性

修订

YY/T 1554—2017

/

28

麻醉和呼吸设备  麻醉储气囊

推荐性

修订

YY/T 0978—2016

ISO 5362:2024

29

麻醉和呼吸设备  上喉部通气道和接头

推荐性

修订

YY/T 0985—2016

ISO 11712:2023

30

医用磁共振成像设备 氙核磁共振图像的测量方法

推荐性

制定

/

/

31

 移动式磁共振成像设备 安全性测试方法

推荐性

制定

/

/

32

无创血压计 自动连续测量型的临床研究

推荐性

制定

/

ISO 81060-3:2022

33

消化道酸碱度测量分析设备

推荐性

制定

/

/

34

血管内冲击波治疗设备

推荐性

制定

/

/

35

心脏脉冲电场消融仪

推荐性

制定

/

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36

外科器械 管型吻合器及组件

推荐性

修订

YY/T 0245—2008

/

37

医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统

推荐性

修订

YY/T 1786.1—2021

ISO 11608-1:2022

38

医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：笔式双头针

推荐性

修订

YY/T 1768.2—2021

ISO 11608-2:2022

39

医用针式注射系统 要求和试验方法  第5部分：自动化功能

推荐性

制定

/

ISO 11608-5:2022

40

磁刺激设备

推荐性

修订

YY/T 0994—2015

/

41

静脉腔内射频闭合设备

推荐性

制定

/

/

42

无源外科植入物联用器械 通用要求

推荐性

修订

YY/T 0726—2020

ISO 16061:2021

43

外科植入物 无损检测 铸造金属外科植入物射线照相检测

推荐性

修订

YY/T 1565—2017

ISO 9584:2023

44

关节置换植入器械 髋关节假体 性能评价要求

推荐性

修订

YY/T 0920—2014

/

45

关节置换植入器械 膝关节假体有限元分析方法

推荐性

制定

/

/

46

心血管植入器械 血管内器械 第4部分：YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用

推荐性

制定

/

ISO 25539-4:2021

47

中医器械 皮肤针 第2部分：滚动式

推荐性

制定

/

ISO 23958-2:2022

48

移动式C形臂X射线机专用技术条件

推荐性

修订

YY/T 0744—2018

/

49

乳腺X射线机专用技术条件

推荐性

修订

YY/T 0706—2017

/

50

B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头

推荐性

修订

YY/T 0906—2013

/

51

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

推荐性

修订

YY 0285.1—2017

ISO 10555-1:2023

52

血管内导管 一次性使用无菌导管 第7部分：经外周置入中心静脉导管

推荐性

制定

/

ISO 10555-7:2023

53

血管内导管 一次性使用无菌导管 第9部分：血栓抽吸导管

推荐性

制定

/

/

54

一次性使用腹膜透析导管

推荐性

修订

YY/T 0030—2004

/

55

一次性使用泪道引流管

推荐性

制定

/

/

56

医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验

推荐性

制定

/

/

57

医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验

推荐性

制定

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/

58

医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验

推荐性

制定

/

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59

医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验

推荐性

制定

/

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60

可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮

推荐性

制定

/

/

61

接触性创面敷料试验方法 第7部分：微生物学

推荐性

制定

/

/

62

接触性创面敷料试验方法 第8部分：生物学

推荐性

制定

/

/

63

重组胶原蛋白体表创面吸收试验方法

推荐性

制定

/

/

64

眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体

推荐性

修订

YY 0290.10—2009

ISO 11979-10:2018

65

牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分：可携带的抽吸设备

推荐性

制定

/

ISO 23402-3:2024

66

牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻

推荐性

修订

YY/T 0803.2—2020

ISO 3630-2:2023

67

牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械

推荐性

修订

YY/T 0803.4—2015

ISO 3630-4:2023

68

透析液过滤器

推荐性

修订

YY/T 1272—2016

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69

麻醉机、呼吸机内部回路消毒机

推荐性

制定

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70

有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法

推荐性

制定

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71

牙科学 根管充填材料

推荐性

修订

YY/T 0495—2009

ISO 6877:2021

72

牙科学 正畸弹性体附件

推荐性

修订

YY/T 0624—2016

ISO 21606:2022

73

口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法

推荐性

制定

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74

牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试

推荐性

制定

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ISO 22683:2022

75

牙科学 铸造蜡和基托蜡

推荐性

修订

YY/T 0496—2016

ISO 15854:2023

76

牙科学 可切削聚合物基复合材料块

推荐性

制定

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ISO 5139:2023

77

真耳分析仪

推荐性

制定

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78

无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：用高压放电法检验包装泄漏

推荐性

制定

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79

无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：染色液穿透法测定非透气包装和软性屏障材料的泄漏

推荐性

制定

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