近年来，中国向沙特阿拉伯的医疗器械出口呈现出显著的增长趋势，这不仅反映了中东医疗市场的转型，也是中国制造业技术升级的明显标志。沙特阿拉伯作为海湾地区最大的医疗器械进口国，其98%的医疗器械依赖进口。

沙特阿拉伯的“2030愿景”计划投资超过650亿美元升级医疗基础设施，包括新建医院、引进先进设备以及提升医疗服务质量，这些政策举措直接推动了对进口医疗器械的需求。 

沙特阿拉伯的医疗器械注册认证在中东地区具有很强的通用性。一旦企业获得了沙特阿拉伯的认证，便可以相对容易地进入阿联酋、卡塔尔等周边国家市场，从而形成了“以点带面”的市场布局优势。

沙特阿拉伯的医疗器械监管由沙特食品药品管理局（SFDA）负责，依据《医疗器械法》（Medical Devices Law No. M/54）及其实施条例（Implementing Regulation No. 3-29-1443）进行管理。所有医疗器械在上市前必须通过医疗器械上市许可（MDMA）程序。

- 通过SFDA的医疗器械分类系统（MDC）在线判定，或参考欧盟MDR/IVDR规则。

SFDA将医疗器械分为：Class A、Class B、Class C、Class D四类，体外诊断（IVD）设备依据对个体和公共卫生的风险分级同样分为Class A-D类。

外国制造商必须通过沙特授权代表（AR）提交申请。AR需持有有效的授权代表许可证（ARL），需每年更新。授权代表职责包括与SFDA沟通、文件提交、市场后监管协调等

需提交英文材料，主要内容与其他注册申请大致相同，包括：

- 产品信息：技术规格、预期用途、分类依据等；

- 质量管理体系：ISO 13485证书及审核报告；

- 参考国家批准证明：如CE证书、FDA 510(k)等（SFDA认可美、欧、日、加、澳的批准文件）；

- 风险评估文件：符合ISO 14971的风险管理报告，包含风险控制措施；

- 标签与说明书：英文和阿拉伯语版本；

- 测试报告：性能测试报告、临床评估报告（CER）、生物相容性测试报告等。

-申请途径：通过SFDA的GHAD系统或医疗器械注册系统（MDRS）在线提交。

- 审核流程：

1）初步审查（35个工作日），检查文件完整性；

2）进行技术评估，重点审查安全性、性能数据及临床证据（高风险产品需额外专家评审）；

3）若文件缺失，SFDA要求15日内补交；

4）III/IV类产品可能触发生产设施审查，验证质量管理体系合规性；

5）通过后颁发MDMA证书，有效期3年。

- 需定期提交不良事件报告、产品追溯记录，并配合SFDA市场抽查。需建立不良事件监测系统，并定期提交上市后监测报告

- 有效期届满前6个月申请更新，重大变更（如设计、标签）需重新审批。

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