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捷报 | 捷闻体系组 · 2024年度项目集锦
2024-12-13
2024年即将过去了，回望过去一年的征程，捷闻体系组怀着满腔热情与坚定信念，在医疗器械法规咨询与体系辅导领域取得了令人瞩目的成就。
2024年，对于我们而言，是充满挑战与收获的一年，是专业成长与客户信赖交织的篇章。以下，是我们在医疗器械法规咨询与体系辅导领域的年度亮点总结。
MDR辅导成果丰硕
辅导上海某客户完成MDR认证，体系现场审核顺利完成！
耗时30个月，细致入微地梳理和完善体系文件、不断查缺补漏的完善企业体系，辅导广州客户导入MDR法规，成功为13款产品（含Ⅱb类别产品）拿下认证，目前正静候发证。
辅导深圳客户完善客户体系文件，其中重点辅导客户的设计开发和相关工艺验证，用时20个月完成了有源器械的认证，目前正静候发证。
辅导广州某客户导入MDR法规内容完善客户体系文件，协助完成客户的设计开发文档，相关工艺验证等，12个月完成了有源器械体系辅导认证，等待发证中。
辅导上海某客户完成ISO13485体系建立及MDR法规的导入，期间一对一的对各部门进行辅导以及对企业进行相关标准培训，从无到有，17个月完成产品体系辅导认证，目前等待发证。
IVDR辅导显成效
辅导广州客户通过对客户的体系文件完善，各部门的针对性辅导、培训，用时17个月完成采血管的体系辅导认证，目前等待发证中。
MDSAP体系捷报频传
辅导东莞客户通过导入MDSAP法规内容，完善企业体系文件，5个月完成认证。
与香港客户通力合作，实施香港和珠海两地MDSAP体系导入和现场审核，成功在2个月内完成MDSAP的审核，第3个月成功取证，再创体系辅导佳绩！
辅导桂林客户MDSAP体系，从开案到拿证4个月完成。
4个月完成武汉某超声企业的MDSAP体系认证并顺利取证。
辅导重庆某大型医疗器械集团MDSAP体系，5月开案并确定审核机构，9月底取证。
综合质量体系辅导
10个月辅导深圳客户完成QSR 820体系辅导，覆盖全面质量管理要求，体现我们在多样化的质量管理体系辅导上的深厚功底
2024年间，我们还辅导多家企业的FDA飞检，在我们专业和高效的辅导，全程飞检陪同下，帮助企业顺利通过了FDA的飞检，并且0 warning letter!
结语
这一年，我们见证了无数辛勤努力化作丰收果实的瞬间，每一次成功的背后，都是我们与客户同舟共济的结果。
以上成就的实现得益于我们团队的不懈努力、客户方的高度配合以及相关权威机构的认可与支持。
展望2025，捷闻体系组将继续秉持专业精神，持续精进，力求在新的一年里超越自我，为客户带来更多价值，共同书写医疗设备行业的新篇章。
End
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