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捷报 | MDR时代，已过期的MDD证书也能申请澳大利亚TGA注册？
2024-03-08
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/YitHZaC2rBU85rxw5Qdz9g
已过期的MDD证书也能申请澳大利亚TGA注册？
是的没错，当前未过期以及已过期的MDD证书都能够申请澳大利亚TGA注册！
众所周知，欧盟MDR的器械的过渡期进行了延长：
2026年5月26日 | 适用于III类植入式定制器械 |
2027年12月31日 | 适用于III类和可植入的IIb类器械 |
2028年12月31日 | 适用于非植入式IIb类和低风险器械 |
2028年12月31日 | 适用于在MDR下属于更高等级的I类器械 |
但MDD公告机构不会针对延长期重新颁发MDD证书，而是需要满足某些标准获得欧盟MDR过渡期延长的资格。
我们在以往的推文中也介绍过两个相关条件：
● 在2024年5月26日及其MDD证书失效之前，向MDR公告机构申请MDR认证
● 在2024年9月26日之前与MDR公告机构签订合同。
那么对于此延长，澳大利亚TGA也同步更新了关于应对欧盟MDR过渡战略的要求
TGA明确表示，将接受在欧盟已经延期的MDD证书作为新的或修订的制造商证据但有条件！
简单点来说就是：
没过期MDD证书的可以直接被接受，
过期的MDD证书需要提供随附的新资料。
2024年5月26日之前，TGA将继续接受尚未过期的MDD证书
2024年9月26日之前，TGA将继续接受MDD证书，但必须提供制造商已向公告机构提出该器械的MDR认证申请的证明作为随附的证据。
2024年9月26日之后，TGA将继续接受MDD证书，但必须提供制造商与公告机构签订该器械的MDR认证合同作为随附的证据：
- 直至2027年12月31日，适用于III类和植入式IIb类器械
- 直至2028年12月31日，适用于非植入式IIb类和低风险器械
目前尚未过期的MDD证书当前提交注册TGA的流程较为容易，各制造商可以抓好最后的时间冲刺。
而今年5月26日之后，所有的MDD证书过期，因此，将“有条件”的进行以MDD证书注册TGA。
但大家也无需太过担心，本期捷闻助客户成功完成的TGA注册就是属于第二种MDD证书已过期的情况。
在实际操作过程中，我们遇到了不少难点。这些难题不仅考验着我们的技术能力，也考验着我们的国内外团队配合能力.同时我们积极与澳大利亚官方进行沟通，得到他们的指导和支持。通过充足准备的尝试，我们成功地解决了各种难题，确保了注册流程的顺利进行。
这次成功的注册经历不仅展示了我们在产品注册方面的专业实力，也为我们积累了宝贵的经验。未来，我们将继续秉承这一精神，为更多的客户提供更加专业、高效的服务。
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