全氟或多氟烷基物质(PFAS)是一类具有独特物理化学性质的合成化合物，在工业生产和日常生活中广泛应用。这类物质以其优异的防水、防油和低摩擦力特性著称，使其成为多种产品的理想添加剂或涂层材料。

目前，欧盟尚未出台专门针对医疗器械行业PFAS使用的法规，但已有一些普遍适用的规定值得关注：

1.欧盟REACH法规：将于2025年开始修订，预计将对PFAS管控提出更明确的要求。

2.《工业排放指令》修正案：虽然不是专门针对医疗器械，但其实施将促进化学工业更高效、环保地利用水资源，间接影响医疗器械生产过程中的PFAS使用。

这些现有法规为后续可能出台的针对性措施奠定了基础，预示着欧盟将在未来几年内加强对PFAS的管控力度。

2023年2月，欧洲化学品管理局(ECHA)公布了针对全氟和多氟烷基化合物(PFAS)的限制提案详情。该提案建议限制约10000种PFAS，其中包括在医疗器械行业中广泛应用的 **氟聚合物。这一举措源于公众咨询期间收集的大量科学和技术反馈，揭示了PFAS在多个领域的广泛应用，包括医疗器械。

提案中特别提到了密封应用，这是医疗器械行业使用PFAS的重要领域。具体而言，提案涵盖了:

- 密封件

- 管道衬里

- 垫圈

- 阀门部件

这些组件在医疗器械中起着关键作用，确保设备在各种操作条件下的可靠性和安全性。提案还提及了技术性纺织品在医疗领域的应用，包括高性能膜和非医疗器械范畴的其他医疗应用。

值得注意的是，提案提出了除完全禁止外的其他限制选项，以平衡环境保护和经济发展。这些替代方案可能包括:

1. 允许继续生产、上市或使用PFAS的条件

2. 在替代品可用之前设置过渡期

3. 规定特定用途的浓度限制

这种灵活方法旨在最大限度地减少环境排放，同时为医疗器械行业提供必要的调整时间。

提案还强调氟聚合物在某些医疗应用中的重要性。鉴于氟聚合物在医疗器械中的关键作用，提案呼吁进一步评估其替代品的可用性、减少排放的技术措施，以及禁止生产、上市和使用的潜在社会经济影响。

2024年11月20日，欧洲化学品管理局（ECHA）同丹麦、德国、荷兰、挪威和瑞典五国于赫尔辛基发布了关于全氟和多氟烷基化合物（PFAS）限制的最新进展。

包括：

密封应用：含氟聚合物在消费、专业领域的广泛应用以及工业应用，包括密封件、管道衬里、垫片、阀门零件等；

技术纺织品：PFAS在高性能膜、医疗器械中未涵盖的医疗应用、户外技术纺织品（如防水布）中的用途；

印刷应用：用于印刷应用的永久性零件和耗材；

其他医疗应用（例如，药品的包装及辅料）。

关于种种变化，医疗器械行业需要密切关注后续发展，积极参与相关讨论，并为可能的变革做好准备。

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