Medical Device Single Audit Program（MDSAP），即医疗器械单一审核方案，是一项旨在促进医疗器械质量管理和合规性的全球性计划。其目标是允许一次审核结果即可用于多个国家的认可，简化了制造商进入多个市场的程序。

随着技术和行业标准的不断进步，MDSAP指南也随之更新，以反映最新的监管要求和最佳实践。审核指南的更新反映了全球医疗器械行业不断演变的监管环境和质量管理体系的要求。

鉴于MDSAP审核指南的不定期更新，企业需要定期关注这些变化，定期访问MDSAP官网，以确保其质量管理体系（QMS）持续符合参与国的法规要求。

企业应当设立内部机制，以便及时获取和理解最新的审核指南，从而做出必要的调整和改进。这有助于企业避免在审核中出现不符合项，确保产品能够顺利进入相关市场

MDSAP审核指南最新的更新，主要是针对澳大利亚的监管要求进行了修订。

最新的指南文件编号为MDSAP AU P0002.009，该文件在2024年8月6日发布。更新内容包括对澳大利亚申办人（Sponsor）的定义和职责的明确，市场授权职责的分配，以及上市后监督程序的细化要求。此外，更新还涉及文件和记录类型描述的优化、不良事件报告要求的调整以及附录的变更。

1. 澳大利亚Sponsor的权责问题

澳大利亚Sponsor: 澳大利亚Sponsor是指在澳大利亚境内的实体，通常代表境外制造商在当地市场履行一系列职责，比如产品注册、市场准入及后续监管事务处理等。

Sponsor通过将设备登录至ARTG（澳大利亚治疗产品注册表）获取市场授权，市场授权不再是制造商的直接责任，而是Sponsor独有的责任区域。

明确了Sponsor与制造商的职责范围，减少了以往模糊地带，确保每方专注于自身的任务，避免了责任重叠。

2. 质量记录保存要求

为了确保数据完整性和追溯性，制造商与Sponsor为遵循符合性评估程序而留存的记录须由制造商至少保留5年，而客户投诉记录则需保存达10年，以此支撑长期的产品性能监控和市场反馈分析。

3. 市场授权与注册

澳大利亚的所有医疗器械必须由Sponsor代为申请营销授权和设施注册，。Sponsor作为注册申请人，需确保资料齐全、准确，符合本地法规标准。

Sponsor承担着通知TGA关于产品变更的责任，涵盖设计、工艺改进、标签修订等，确保所有改动均符合市场和合规需求。不同于制造商的授权代表，Sponsor是市场授权的实际负责人。

4. 监管要求

适用范围明确，ISO 13485框架下，监管要求专责于Sponsor，不属于制造商的直接责任，故MDSAP审核中不会涉及澳大利亚司法管辖区的特定审核要素。

明确了哪些变更需通知MDSAP或TGA，确保Sponsor持有市场许可的事实得到重视，且与制造商形成清晰区分。

5. 不良事件与召回

制造商为主导，删除了Sponsor在不良事件报告中的职责，着重强调制造商的主动报告责任，包括召回决策时的技术或医学原因分析。

6. 市场监管

细化了制造商的上市后监督程序，要求及时调查并迅速向TGA或Sponsor报告潜在问题，增强了反应速度和透明度。

Sponsor的上市后监管要求不属于制造商的责任范畴，TGA的特定监管不在MDSAP审核内，除非Sponsor活动被纳入制造商质控体系中，需在体系中明示并受审。

7. 协议模板变动

取消附录4，移除制造商与授权代表的协议模板，鼓励双方依据具体情况自主约定合作协议，增加灵活性与针对性。

企业朋友们一定要密切关注MDSAP审核指南从版本008到009的这些变化。这些变化可能会对企业在澳大利亚市场的医疗器械运营产生多方面的影响，从管理流程到具体的业务操作，从审核标准到文件格式等。

及时调整企业内部的质量管理体系、业务流程以及文件管理等相关工作，以确保在MDSAP审核中顺利通过，保障产品在澳大利亚市场的合规性和竞争力。

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