近日，美国连发3条联邦公告，对3个产品的风险监管等级和上市路径进行了调整。

FDA将以下设备归类为II类：

1. 用于检测和识别呼吸道标本中包括SARS-CoV-2 在内的核酸靶标的设备

2. 用于检测和识别引起急性发热性疾病的选定微生物制剂的设备

3. 静脉导管力激活分离装置

在决定将医疗设备归类为II类而非III类时，FDA会考虑多个因素。首先，设备的预期用途和它可能对患者健康产生的影响是关键因素。如果设备的设计和使用不会对患者的生命安全构成直接威胁，或者其失效不会导致严重的健康问题，那么它更有可能被归类为II类。

其次，FDA会评估现有控制措施是否足以管理设备的风险。对于II类设备，特殊控制可能包括性能标准、标签要求、用户手册、设备跟踪和上市后监控等。如果这些控制措施被认为足以确保设备的安全性和有效性，那么设备就可能被归为II类。

设备的复杂性和技术新颖性也是分类考虑的因素。对于技术成熟、风险相对较低且可以通过特殊控制管理的设备，FDA倾向于将其归类为II类。相反，对于技术复杂、新颖或风险较高的设备，可能需要更严格的监管，因此更可能被归类为III类。

FDA的分类决定旨在确保医疗设备在市场上的安全性和有效性，同时平衡监管负担，促进创新和可及性。对于制造商而言，了解和遵守适用于其设备的分类和相关要求是至关重要的。

1. 当新的临床数据、研究或实际使用经验表明，设备的风险水平低于最初评估时的预期，FDA可能会重新评估设备的分类。

2. 随着技术的发展，一些设备的性能和安全性可能会显著提高。如果技术进步使得设备的风险降低，或者特殊控制措施可以有效地管理风险，FDA可能会考虑将其重新分类。

3. FDA的分类标准和指导原则会随着医学科学和监管环境的变化而更新。如果监管框架的变化导致对设备风险的重新评估，那么重新分类可能是必要的。

4. 有时，为了促进创新和提高患者对医疗技术的可及性，FDA可能会考虑调整设备的分类。如果将设备从III类重新分类为I类或II类可以加速其市场准入，同时不牺牲安全性和有效性，那么重新分类可能是有益的。

总之，FDA的设备分类决策是一个动态的过程，旨在确保医疗设备的安全性和有效性，同时促进医疗技术的创新和可及性。当有充分的证据表明设备的风险等级发生变化时，FDA会考虑重新分类，以确保监管框架与设备的实际风险相匹配。

美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行分类，以确保其安全性和有效性。对于未分类的医疗器械，FDA提供了几种不同的分类途径：

传统途径：制造商可以提交一份预市场通知510(k)，如果器械与市场上已有的合法器械（predicate device）在安全性和有效性方面相似，FDA可能会将其分类为同等风险类别。

特殊途径：如果器械具有新颖的设计或用途，FDA可能会要求提交一份预市场批准申请（PMA），这通常适用于那些需要更严格审查的高风险器械。

De Novo：这是一种针对新颖的低至中度风险器械的途径，适用于那些没有直接等同器械的情况。通过De Novo途径，FDA可以为新的器械类别建立特殊控制，从而为未来类似器械的分类提供参考。

自动化医疗器械途径：对于那些设计用于自动化医疗过程的软件或硬件，FDA可能会提供特定的指导和分类途径。

定制器械途径：对于那些无法通过现有分类途径进行分类的器械，FDA可能会考虑定制器械的定义，并根据个别情况进行分类。

FDA的分类决定基于器械的预期用途和风险等级，以确保患者安全并促进医疗创新。制造商在提交申请时应详细说明器械的特性和预期用途，以便进行适当的分类。

• 510(k)流程适用于那些可以通过现有市场上的合法上市器械建立实质等同的医疗器械。而De Novo流程适用于无法通过510(k)途径的新型器械。
  

  
  

• 510(k)流程侧重于比较新器械与现有器械的相似性，以证明其安全性和有效性。De Novo流程则是对新器械进行独立的风险评估，并根据评估结果进行分类。

  
  

• 510(k)流程通常较快，因为它依赖于现有器械的安全性和有效性记录。De Novo流程可能需要更详细的数据和分析，因为它涉及到新型器械的风险评估和分类。

  
  

• De Novo流程为医疗器械制造商提供了一条清晰的路径，用于将创新但风险较低的医疗器械引入市场，同时确保这些器械的安全性和有效性得到适当的监管。

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