2024年6月10日，FDA发布了名为《人工智能（AI）医疗器械上市后有效监测的方法和工具》的通告。

通告的主要内容就是宣布了随着AI技术越来越多的用于医疗器械，设备和放射健康中心（CDRH）会开展对人工智能（AI）的研究和监管，这项监管科学研究的目标是开发方法和实用工具，以检测 AI 医疗设备输入的变化，监控其输出的性能，并了解性能变化的原因。

众所周知，人工智能 (AI) 模型高度依赖数据，俗称用数据喂出来的。

不过就和其他所有其他的AI一样，模型会在开发过程中由于未遇到的分布外数据可能会导致意外的输出。也就是一些偏离的数据会导致整个模型出现异常。

反映到AI医疗器械中就是数据采集系统、协议和患者群体会随时间和临床站点的变化而变化，这种变化有可能导致支持 AI 的医疗设备的安全性和有效性受到影响。

为了确保支持 AI 的医疗设备的安全性和有效性持续稳定，CDRH决定启动本次项目，即是：

• 检测支持 AI 的医疗设备的输入变化

• 监控其输出性能

• 了解性能变化原因的工具有助于通过监控和审核支持 AI 的医疗设备的数据和输出来保证质量

并能够使用跨多个临床站点的患者数据进行评估

项目主要包含如下三项：

• 检测人工智能/机器学习 (AI/ML)模型的分布外输入

• 主动监控数据漂移和 AI 模型性能

• 使用联合评估对 AI 模型进行真实世界监控

从上述这个通告中不难看出随着AI的应用，FDA也加强了对AI的监管，这是大势所趋的必然。

目前这个项目处于初始阶段，而且将会启动动态创新循环，从而实现持续改进，会是后续一个长期的项目，所谓新常态。

对于制造商的影响就在于从设计开发阶段就要做好相应的输入输出验证以备FDA查验，当然更是为了自己后续的持续改进。与此相关的软件和网络安全也会同步加强监管，请记得在体系中就做好规划哦。

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