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2024年4月16日，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）公布了一个新的公共数据集，旨在帮助化学实验室确保用于评估医疗器械生物相容性的化学表征方法的稳健性。

该数据集将使分析化学实验室能够确定其检测各种潜在化学物质的能力。提供了第一组化学品及其物理化学性质的链接，以及使用气相色谱 （GC） 方案时 CDRH 提供的结果。

实验室可以使用自己的气相色谱协议评估示例化学品，以确定与通过相对响应因子 （RRF） 测量的数据集中的一种特定化学品相比，这些化学品是否可检测到。如果可检测性与CDRH获得的RRF相似，则可以增加实验室使用的方案的可信度。未来，CDRH打算扩大其公开提供的化学品和RRF信息数据集的广度，并增加其他检测方法，如液相色谱法（LC）。

这个新数据集是CDRH持续承诺的一部分，旨在帮助减轻上市前流程的负担，同时提高生物相容性评估方法的一致性和透明度。

化学品分析性能清单 （CLAP）

CLAP工具是一个化学数据集，旨在帮助分析实验室证明其检测在非靶向分析中可能遇到的各种化学品的能力，作为综合可萃取物浸出物计划的一部分。

技术说明

CLAP 是 CDRH 实验室中已表征的 100 多种示例化学品的集合，并提供以下信息：

普通/通用名称或首字母缩略词

全名和 CAS#

经验公式

双键当量 （DBE），范围 0-25

分子量（g mol-1），范围 102至 1178

沸点 （°C）， 范围 80 to 779

pKa，范围 -9.1 至 18.25

LogP，范围 -0.2 至 20.8

GCMS的相对响应因子（RRF），根据内标（代码A5）测定 浓度为5μgml的2,4-二叔丁基苯酚-1适用于所有化合物。

此外，还提供了用于确定每种化学品的RRF的具体方案。

预期目的

该信息旨在供分析化学实验室使用，以确定其检测具有足够广泛物理化学性质的化学品的能力。这些化学品经过专门选择，以代表广泛的物理化学性质，并且很容易获得。

使用提供的GC/MS或LC/MS方案或各个实验室已经开发的变体，通过色谱相对响应因子评估化学品的可检测性。证明所使用的技术可以在广泛的所有具有色谱重要性的物理化学性质中检测化学品，这是在医疗器械可萃取物的化学品表征过程中非靶向分析完整性的重要替代措施。

然后，可以使用测量的RRF集来填充覆盖图，比较在物理化学性质的广度上获得的RRF。如国际共识标准ISO10993-18“医疗器械的生物学评价”所述，此类数据可用于化学表征。第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。

作为医疗器械上市前生物相容性评估的一部分，适当的化学表征是为毒理学风险评估 （TRA） 过程提供信息并确定医疗器械的益处风险概况的重要步骤。

使用本工具中概述的覆盖图方法可以增加所有相关化学品均已检测到的可信度，从而可以进行识别和TRA评估。

测试

所有测试均在OSEL实验室使用安捷伦科技6890N气相色谱仪和安捷伦科技5975B质谱仪进行。

使用的色谱柱是Agilent HP-5MS（30m X 0.25mm内径，0.25μm）和Agilent DB-5HT（（30m X 0.25mm内径，0.1μm）。以氦气（纯度99.999%）作为载气，流速为1mL min-1.

进样体积为1μL或2μL。其他参数包括：

局限性

使用化学数据集并不能保证一定能达到适当的可检测性范围。

RRF 高度依赖于用于 GCMS 和 LCMS 的特定协议，在使用化学数据集生成覆盖图时应始终指定。

化学数据集旨在涵盖每种物理化学特性的特定范围。具体范围不应被解释为对可能与TRA相关的可萃取物的物理化学性质广度的限制。

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