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第一期：2024年1月

【主题】医械新兴市场准入要求：俄罗斯/澳大利亚/新西兰/巴西/新加坡/泰国

【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）

【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对全球准入有疑问，可以随时咨询

【目的】

● 提升医疗器械全球监管现状的认知

● 理解各国监管的注册流程和要求异同

● 够为医疗器械建立多国准入的合规策略

【主要内容】

● 各国法规要求、申请流程

● 测试要求、体系要求

● 特别注意事项

● 本年度第一次课程已经顺利完成，学员们收获满满

第二期：2024年2月

【主题】有源医疗器械的安规测试要求及产品设计注意事项（IEC 60601-1; -1-2；-1-11）

【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）

【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对安规有疑问，可以随时咨询

【主要内容】

● 标准讲解

● 常见问题分析

第三期：2024年3月

【主题】中-欧-美临床要求异同分析：同品种评估、临床试验、医学统计学基础知识

【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）

【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对临床有疑问，可以随时咨询

【主要内容】

● 如何选择临床路径

● 真人试验设计及需注意事项

● 美国IDE申请

● 假设性检验、检验的p值

第四期：2024年4月

【主题1】MDR CE技术文档要求：技术文档实操讲解，包含PMS、PMCF、PSUR

【主题2】IVDR CE技术文档要求：技术文档实操讲解，包含PMS、PMCF、PSUR

【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）

【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对CE注册有疑问，可以随时咨询

【主要内容】

● MDR附录2详解（结合实例）

● IVDR附录2详解（结合实例）

第五期：2024年5月

【主题1】FDA准入难点详解：网络安全、可用性

【主题2】FDA 510(k)递交：eSTAR、文档实操、要求及流程、常见问题等

【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）

【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对FDA注册有疑问，可以随时咨询

【主要内容】

● 法规及标准要求

● 测试流程

● 注意事项（结合实例）

● 510(k)撰写及递交演示

第六期：2024年6月

【主题】全球医疗器械体系要求详解：NMPA GMP、ISO 13485、QSR 820、MDSAP、BGMP

【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）

【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对全球体系有疑问，可以随时咨询

【主要内容】

● 各国体系要求异同讲解

● 何同时建立符合各国的体系

第七期：2024年6月

【主题】欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西：上市后监督及不良事件处理

【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）

【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对不良事件有疑问，可以随时咨询

【主要内容】

● 包括事件调查报告

● 市场纠正措施报告

● 召回总结报告

● 主管当局上报

● AO上报（如有MDSAP）

● MDSAP成员国上报（如有MDSAP）

● EUDAMED上报。

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