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捷闻网课 | 龙年将至！新的一年从学习医械知识开始！
2024-02-02
原文网址：https://mp.weixin.qq.com/s/gmRhtb1xxgwFgwom1cUgQQ
医械市场瞬息万变，无论是全球还是国内，无论是法规还是体系也或者是各类测试，都不断在更新信息和知识。
本年度，捷闻为大家带来了一系列线上课程，争取让大家可以及时获取到最新最详细最全面的医械内容。
以下列举2024年上半年课程供大家参考：
第一期：2024年1月
【主题】医械新兴市场准入要求：俄罗斯/澳大利亚/新西兰/巴西/新加坡/泰国
【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）
【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对全球准入有疑问，可以随时咨询
【目的】
● 提升医疗器械全球监管现状的认知
● 理解各国监管的注册流程和要求异同
● 够为医疗器械建立多国准入的合规策略
【主要内容】
● 各国法规要求、申请流程
● 测试要求、体系要求
● 特别注意事项
● 本年度第一次课程已经顺利完成，学员们收获满满
第二期：2024年2月
【主题】有源医疗器械的安规测试要求及产品设计注意事项（IEC 60601-1; -1-2；-1-11）
【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）
【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对安规有疑问，可以随时咨询
【主要内容】
● 标准讲解
● 常见问题分析
第三期：2024年3月
【主题】中-欧-美临床要求异同分析：同品种评估、临床试验、医学统计学基础知识
【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）
【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对临床有疑问，可以随时咨询
【主要内容】
● 如何选择临床路径
● 真人试验设计及需注意事项
● 美国IDE申请
● 假设性检验、检验的p值
第四期：2024年4月
【主题1】MDR CE技术文档要求：技术文档实操讲解，包含PMS、PMCF、PSUR
【主题2】IVDR CE技术文档要求：技术文档实操讲解，包含PMS、PMCF、PSUR
【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）
【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对CE注册有疑问，可以随时咨询
【主要内容】
● MDR附录2详解（结合实例）
● IVDR附录2详解（结合实例）
第五期：2024年5月
【主题1】FDA准入难点详解：网络安全、可用性
【主题2】FDA 510(k)递交：eSTAR、文档实操、要求及流程、常见问题等
【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）
【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对FDA注册有疑问，可以随时咨询
【主要内容】
● 法规及标准要求
● 测试流程
● 注意事项（结合实例）
● 510(k)撰写及递交演示
第六期：2024年6月
【主题】全球医疗器械体系要求详解：NMPA GMP、ISO 13485、QSR 820、MDSAP、BGMP
【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）
【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对全球体系有疑问，可以随时咨询
【主要内容】
● 各国体系要求异同讲解
● 何同时建立符合各国的体系
第七期：2024年6月
【主题】欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西：上市后监督及不良事件处理
【方式】线上（讲课+案例分享+答疑交流）
【答疑】本次培训开启微信答疑群，课后对不良事件有疑问，可以随时咨询
【主要内容】
● 包括事件调查报告
● 市场纠正措施报告
● 召回总结报告
● 主管当局上报
● AO上报（如有MDSAP）
● MDSAP成员国上报（如有MDSAP）
● EUDAMED上报。
费用
原价：880元/人
优惠价：领取600元优惠券，280元/人（可回放）
【培训资料】
报名成功后，发送电子版学习资料，并在培训后颁发培训证书
【报名方式】
扫描下面二维码，点击链接之后，进入报名界面
【课程安排】
讲课+案例分享+答疑交流
如果各位朋友对本期内容感兴趣，欢迎联系我们的工作人员！
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