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近期，欧盟发布了医疗器械制造商的语言要求，其中主要又MDR及IVDR两个表格组成，表格概述了每个会员国的语言要求，旨在帮助医疗器械和体外诊断医疗器械（尤其是中小型医疗器械）的制造商了解特定国家/地区器械随附的信息和说明的语言要求。

MDR的规定和实施MDR的成员国在语言要求方面的规定优先于该表格的信息：

当前表格涵盖的语言要求的国家和地区有：

● 奥地利

● 比利时

● 保加利亚

● 克罗地亚

● 塞浦路斯

● 捷克

● 丹麦

● 爱沙尼亚

● 芬兰

● 法国

● 德国

● 希腊

● 匈牙利

● 爱尔兰

● 意大利

● 拉脱维亚

● 立陶宛

● 卢森堡

● 马耳他

● 荷兰

● 波兰

● 葡萄牙

● 罗马尼亚

● 斯洛伐克

● 斯洛文尼亚

● 西班牙

● 瑞典

● 冰岛

● 列支敦斯登

● 土耳其

● 挪威

涉及到的文件种类有：

● 相关法律规定(参考资料及超连结至官方刊物)

● 标签/IFU

● 自我符合性声明

● 现场安全通知

● 合格评定文件

● （图形)用户界面(例如应用程序)

MDR其他语言要求:关于器械安全性和临床性能摘要(SSCP)，第32条MDR，请参阅MDCG-2019-9 Rev.1指南文件，建议SSCP“以一种对预期用户和(如果相关的话)患者清楚的方式编写”(见MDR，附件II(2)，第10(11)条)应将SSCP翻译成预期出售该装置的会员国所接受的语文”(第394页)

IVDR其他语言要求：关于设备安全和性能摘要(SSP)，第29条IVDR，请参阅MDCG-2022-9模板。

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