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每年，FDA的器械和放射健康中心（CDRH）都会发布一份年度报告，以突出项目成就。2023 年年度报告记录了 CDRH 在新型医疗器械授权、网络安全、乳房 X 光检查、数字健康等方面的标志性一年。

CDRH在年报中列出，在 2023 年取得的一些成就包括：

● 通过突破性器械计划加快上市前提交。

●启动全产品生命周期咨询计划（TAP）试点，以促进对公众健康至关重要的安全、有效医疗器械的快速开发。

●实施医疗器械用户费用修正案 （MDUFA V） 的流程改进，包括国际监管协调、第三方审查和计划指南制定。

●努力预防和缓解医疗设备短缺，以确保患者能够获得关键的救生和生命支持设备。

●通过探索人工智能和支持机器学习 （AI/ML） 的医疗设备等新兴技术来推进数字健康创新。

●确保技术的设计和目标能够满足不同人群的需求，以促进健康公平。

●发布有关关键网络安全主题的最终指南，以帮助减轻医疗器械行业在与数字组件日益集成●时面临的潜在风险。CDRH还率先开展了国际医疗器械网络安全风险管理工作，并纪念了CDRH网络安全计划成立10周年。

●通过根据《乳腺 X 线摄影质量标准法》（MQSA） 对乳腺 X 线摄影法规进行现代化改造，加强与乳腺癌的斗争。

●发布一项拟议规则，旨在帮助确保实验室开发测试 （LDT） 的安全性和有效性。

●加强招聘实践并改善员工健康计划。

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