分类规则5

除外科侵入性器械以外，所有不用于连接有源医疗器械或用于连接I 类有源医疗器械且与身体孔口相关的侵入性器械：

若其为短期使用：IIa类

-短期使用的有色非矫正性隐形眼镜

-短期使用的印刷着色非矫正隐形眼镜

若其为长期使用：IIb类

-长期使用的有色非矫正性隐形眼镜

-长期使用的印刷着色非矫正隐形眼镜

分类规则8

所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为IIb 类

-皮下透皮植入物

-臀部植入物

-缝线

- 具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收：III 类；

-可吸收性外科缝线

- 为乳房植入物或心脏修补网状织物：III 类；

-乳房植入物

-隆胸手术用疝补片

分类规则8

所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为IIb 类

-永久性真皮填充物

- 具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收：III 类；

-可吸收的真皮填充剂

-用于填充的中胚层疗法产品

分类规则14

所有包括某种作为其构成整体所必需的部分的物质的器械，而这种物质根据第2001/83/EC号指令第1 条第2  点所规定，在单独使用时，可被视为一种医疗产品，包括该指令第1 条第10 点所定义的衍生自人体血液或血浆的医疗产品，且对该器械具有辅助作用，此类器械均归类为III 类。

-含有麻醉剂或其他物质的皮肤填充物，如果单独使用，可视为药品

分类规则1

所有非侵入性器械归类为I 类

-连接管道

分类规则6

所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为IIa 类，除非其：

可重复使用的外科器械，在此情形下，应归类为I 类；

-套管(可重用)

分类规则6

所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为IIa 类

-针头

(EU) 2022/2347第1(b)条

法规(EU) 2017/745附件XVI第4节所述用于减少、移除或破坏脂肪组织的设备被重新分类为IIb类。

-吸吸辅助脂肪成形术

-复式脂肪抽吸术

-吸力泵

-冷冻脂肪分解设备

(EU) 2022/2347第1(a)条

[…] 除非仅用于脱毛，在这种情况下，它被重新分类为IIa类。

-IPL/LED/激光设备仅用于脱毛

(EU) 2022/2347第1(a)条

所指的高强度电磁辐射发射设备

法规(EU) 2017/745附件XVI第5节旨在用于人体皮肤治疗的第5节被重新分类为IIb类[…]

-激光设备用于脱毛、皮肤换肤、纹身去除、肥厚和瘢痕疙瘩、改善色素沉着问题(如日晒损伤、老年斑)、改善血管病变外观

-IPL设备用于脱毛、皮肤年轻化、改善色素沉着问题(例如，日晒损伤、老年斑)、改善血管病变外观

-用于皮肤嫩肤、刺激毛发生长、改善痤疮疤痕外观的LED设备(例如:LED面膜)

(EU) 2022/2347第1(c)条

(EU)法规附件XVI第6节所述，用于施加电流或磁场或电磁场穿透颅骨以改变大脑神经元活动的脑刺激设备2017/745被重新分类为III类。

-经颅电刺激提高认知能力的设备

-经颅磁刺激或电磁刺激增强认知能力的设备

该设备用于相同的临床状况或目的，

“用于相同目的”适用

包括相似的严重程度和疾病阶段，

“相似的严重程度和疾病阶段”不适用

在身体的同一部位，

“在身体的同一部位”直接适用

在相似的人群中，包括年龄、解剖学和生理学;

“在相似的人群中”以及相似的“年龄”、“解剖学”和“生理学”都直接适用

具有相同类型的用户;

“同一类用户”直接适用

具有相似的相关关键性能

“相似的相关关键性能”是直接的

适用

鉴于特定预期目的的预期临床效果

预期的“临床”效果不适用。该要求应为“鉴于特定预期目的的预期效果”