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说到生产批记录，想必做制造的朋友们肯定不陌生。但生产批记录看似熟悉，实际上在审核时生产管理这块，批记录也是最容易出问题的地方。今天捷闻就和分享一下有关批记录的知识点。

生产批记录也叫器械历史记录（DHR）。根据《医疗器械生产质量管理规范》中描述：“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。”

“生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。”

同样，在ISO13485中描述：“组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录,该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。”

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环境监测记录：温湿度记录、消毒液配置/更换记录、器具清洗记录、工作服/鞋清洗记录

设备管理记录：设备使用/运行/清洁/维护保养记录

标准品记录：标准品配置记录、标准品使用记录

留样记录：留样台账、留样检验记录

生产计划：生产指令单、生产任务单

采购记录：采购申请单、采购合同、收货单、采购台账

原材料验收：原材料验收验收单

原材料检验：检验记录、放行单、不合格品/异常检验记录

原材料出入库：原材料入库单、出/入库台账、领料单、库卡

生产过程：工序流转单、工序记录、不合格品/异常检验记录

制程检验：抽检记录、变成品检验、成品检验

清场记录：清场记录单

产品放行：产品放行单

成品出入库记录：成品入库台账、出库台账

注：生产批记录具体的组成内容，依据企业自定的批记录管理制度。但批记录呈现的内容应包含标准或法规要求的内容。

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审核的关注点因器械而异，但通常包括以下内容：

- 生产过程中使用的所有原材料和成分，包括相关的测试结果和分析证书。

- 所有生产工艺，包括工艺参数、仪器读数、设备参数设置和操作SOP。

- 所有成品规格，包括成品测试结果。

- 与成品放行相关的所有记录，包括放行记录和无菌检测。

- 生产过程的任何变更，包括所用原材料或成分的任何变更。

- 将批记录与生产过程进行比较，确认批记录的准确性和完整性。

我们来分享一些审核中出现的不合格项

生产记录中缺少实时工艺参数记录

某一次性医用口罩的生产批记录，生产批记录中无耳带的焊接频率参数

红外额温枪未记载焊接工序所使用恒温电烙铁设备编号、工艺参数等内容

红外额温计批生产记录，未见主要原材料批号、规格及设备工艺参数等具体信息

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• 最后，需要提醒大家的是，生产批记录是制造过程的重要组成部分。

• 它们提供了制造过程所有步骤的记录，包括使用了哪些材料、操作顺序和过程结果。

• 如果没有这些信息，就很难确保医疗器的质量得到控制，产品是否合规以及产品的安全有效等问题。
  

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