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要问现在哪个IVD企业最牛？当然是同时拥有NMPA+CE+FDA准入的新冠抗原试剂盒厂家。

要问现在IVD企业启动临床，准备注册还有机会吗？当然是风险与机遇共存，早一天进入，就少一份风险。

对于有意愿布局新冠试剂盒全球市场的企业来说，首先要考虑的就是临床了。

不知道这两年有多少企业因为不了解海外临床要求和IVD法规，走了多少弯路，浪费了多少时间和金钱成本。

为了帮大家捋清中国NMPA、欧盟CE、美国FDA的临床要求，捷闻Share Info特此制作超强解读——中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异分析（分上、中、下篇进行）。

今天，我们进行上篇：欧盟MDCG 2021-21 Rev.1对新冠抗原试剂的临床要求

关于新冠检测产品的临床要求，欧盟其实在去年8月就出《MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 invitro diagnostic medical devices》，在今年有做了第一版更新，目前最新执行版本是MDCG 2021-21 Rev.1。

看到指南别慌，最精华的其实是其中几个表格（table）的内容：

● 表1（Table 1）：如果是新冠IgG抗体（仅IgG、结合IgM和/或IgA的IgG以及总抗体）检测产品，包含快检试剂盒，临床要求需要参考此表。

● 表2（Table2）：如果是新冠IgM和/或IgA的检测产品，包括快速检测，临床要求需要参考此表。

● 表3（Table 3）：规定了抗体类新冠检测产品的验证性或补充性检测要求。

● 表4（Table 4）：如果是新冠抗原检测产品，包括快检试剂盒，，临床要求需要参考此表。

● 表5（Table 5）：如果是新冠RNA核酸扩增技术（NAT）产品，临床要求需要参考此表。

● 表6（Table 6）：是新冠抗原自测产品的附加要求。

● 表7（Table 7）：是新冠抗体自测产品的附加要求。

由此可见，和目前市场上需求最大的“新冠抗原试剂盒”关系最大的就是表4，如果是自测产品，就再加上表6的相关要求。因此，读懂表4和表6，可以解决90%的问题。表4和表6的要求，请见如下汇总。

新冠抗原试剂盒欧盟临床要求

欧盟“新冠抗原试剂盒”临床要求今天就分析到这里，

请期待后续中篇及下篇：中、美临床要求~