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捷闻说 | 全球医械市场准入系列科普-马来西亚
2022-03-04
原文地址：https://mp.weixin.qq.com/s/j1wZAHJBpuFCyCt9pJNDUw
我们了解到相对于现在较为严苛的其他地区的医疗器械准入要求（例如欧盟MDR、美国FDA等），以新加坡为、马来西亚、泰国为代表的东南亚医疗产品市场准入要求并不高，因此在众多市场需求下，东南亚对一些企业朋友来说或许是更好的选择。
法规背景
马来西亚医疗器械管理单位：
Medical Device Authority (MDA), Ministry ofHealth Malaysia
马来西亚医疗器械法规架构：
• Medical Device Act (Act 737, 2012, enforced on 1, July, 2013)
- 2021年医疗器械法案
• Medical Device Authority Act (Act 738, 2012)
- 2021年医疗器械管理局法
从 2016 年 7 月 1 日起，马来西亚的医疗器械法强制要求所有外国制造商向 MDA 注册其医疗器械。此外，所有外国制造商现在必须获得合格评定机构 (CAB) 认证，才能获得 MDA 对其产品注册申请的批准。
器械分类
马来西亚的医疗器械根据风险，分为 4 个等级：
A 类：最小风险
B 类：低到中等风险
C 类：中高风险
D 类：最高风险
正确分类设备是监管策略过程中最重要的一步，2016 年，马来西亚 MDA 实施了正式的分类系统。
注册流程
1、申请进口商执照
2、指定一名马来西亚授权代表（AR）
马来西亚授权代表可协助您： ● 与马来西亚卫生部进行相关沟通，检查您提供的相关资料是否合规，并存档； ● 将作为外国制造商的本地代理（许可证持有者），处理强制性的上市后监督活动； ● 负责向马来西亚卫生部报告所辖产品在瑞士发生的严重事件，协助马来西亚卫生部采取所有预防或纠正措施，减少医疗设备造成的风险； |
3、确定产品是否属于马来西亚法规规定的医疗器械
4、确定产品风险分类 - Class A, B, C, D
5、向CAB申请符合性评审
6、CAB申请通过后会发出评审报告和CAB证书
7、递交CAB评审报告和CAB证书给MDA进行注册
8、MDA审核通过，批准等级，登记信息在MDA网站公布
此外，捷闻新加坡分公司也已正式成立，关于东南亚或者新加坡的其他注册详情可以关注捷闻公众号做更多了解。
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