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网络直播课 | 定制医疗器械（CMD）出口欧盟、英国、瑞士市场合规要求解析
2026-10-16
直播主题：
定制医疗器械（CMD）出口欧盟、英国、瑞士市场合规要求解析
定制医疗器械需同时满足专业人员书面处方、专为特定患者设计、非工业化量产三大条件；量产微调器械、患者匹配产品（含 3D 打印解剖适配产品）不属于定制器械，需走常规认证流程。
欧盟 CMD 执行 MDR 附录 XIII，不加贴 CE 标志；普通定制器械凭制造商声明、技术文件、欧代及合规负责人即可上市，Ⅲ 类定制植入器械需公告机构介入，符合时间条件可过渡至 2026‑05‑26。
英国 CMD 定义与欧盟相近，需指派英国负责人（UKRP）完成 MHRA 注册，无需 UKCA 标识；豁免部分上市后报告义务，但本土不良事件仍需上报，法规后续将进一步趋严。
瑞士 CMD 参照欧盟 MDR 附录 XIII，上市前须向 Swissmedic 做通告，配备瑞士授权代表，技术文件供监管随时查阅；Ⅲ 类定制植入器械需完成符合性评估，标签须使用该国官方语言，不使用 CE / 瑞士符合性标志。
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2026年10月22日 周四 15:00（北京时间）
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