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课程推荐 | QMSR取代QSR820实战合规必学！线上+到厂定制化培训同步开售
2026-04-17
2026年2月2日，FDA 全新《质量管理体系法规》（QMSR）正式生效，彻底改写了沿用多年的 QSR 820 框架。
对企业而言，这场变革的影响渗透到质量管理的每一个环节，合规无缓冲期，风险近在眼前。未及时调整的企业将面临警告信甚至市场准入阻断的严峻后果，而许多企业仍存在认知误区 —— 认为通过 ISO 13485 认证便无需额外调整，这种信息差与准备不足，正成为企业出海美国市场的最大障碍。
线下闭门研讨受热捧
洞察到这一紧迫需求，我们此前在广州、深圳、上海三地举办的三场 QMSR 主题闭门会议，得到了行业的热烈响应。
每场会议均座无虚席，来自医疗器械生产制造、供应链管理、质量合规等领域的从业者，围绕 “新旧法规条款映射”“风险体系重构”“FDA 检查应对” 等核心议题展开深度交流。
线下活动现场回顾
参会企业代表普遍反馈，线下研讨中分享的实战案例与合规工具极具参考价值，不少未能到场的同行通过行业社群咨询会议资料，遗憾于地域限制无法参与，这让我们意识到，这场关乎企业生存发展的合规变革，需要更广泛的知识传递与经验共享。
线上全景课程 + 定制化到厂培训，多元选择适配不同需求
为了让更多医疗器械企业获得专业、系统的 QMSR 应对指导，我们将线下闭门会议的核心内容升级优化，推出线上公开课+线下到厂培训双轨服务，打破地域与场景限制，满足不同企业的学习需求！
👉 线上培训公开课
半天课程：1500元/人，聚焦 QMSR 核心变革与合规关键点，快速建立法规认知框架；（首期4月28日线上课程报名中）
一天课程：3000元/人，深度拆解核心差异 + 实操工具应用，覆盖文件升级、风险管理等核心模块；
两天课程：5000元/人，全流程合规体系搭建 + 案例复盘 + 答疑互动，提供可直接落地的整改方案。
👉 线下到厂培训课
针对有集中学习、定制化需求的企业，我们提供上门培训服务：
一天课程：7000元/场（不含差旅费，实报实销），结合企业产品类型与现有体系，定制专属培训内容；
两天课程：12000/元/场（不含差旅费，实报实销），涵盖体系诊断 + 合规培训 + 落地辅导，助力企业快速完成 QMSR 转型。
首期线上半天课
4月28日开课
火热报名中
应行业强烈需求，我们定于4 月 28 日开设首期线上半天专题课，聚焦 QMSR 核心变化与快速应对要点，现在正火热报名中。
团队报名更划算，详情可咨询我们！
报名方式
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如果您想了解更多课程详情、优惠政策，或需要根据企业实际情况定制学习方案，欢迎随时联系我们，我们将为您提供一对一的专业咨询与服务支持！
捷闻将与您携手破解 QMSR 合规难题
筑牢企业出海与本土发展的合规根基！
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